두피 피부의 모발 성장에 대한 FOL-005의 효능을 조사하기 위해
2020년 12월 2일 업데이트: Follicum AB
건강한 지원자의 두피 피부 모발 성장에 대한 효능을 조사하기 위한 FOL-005의 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 2상 시험
시험은 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 2상 시험이었습니다.
18세에서 55세 사이이고 서면 동의서를 제공한 60명의 건강한 대머리 남성 피험자가 탈모 진단을 받았고 포함할 자격이 있었습니다.
시험 기간은 최대 3주의 스크리닝 기간에 이어 12주 동안 주당 3회 투여하는 것으로 구성되었습니다. 각 피험자는 5가지 시험 치료 용량(각각 위약, 0.00625, 0.025, 0.050 및 0.100μg) 중 2회 용량을 받았습니다. 복용량은 피내 주사로 제공되었습니다. 각 지원자의 머리에 2개의 치료 영역을 배치하고 무작위화 계획에 따라 각 치료 영역에 2개의 선택된 용량을 할당했습니다. 시술 부위는 탈모면과 털이 있는 면의 경계선을 선택했습니다.
8주차와 12주차에 Trichoscan 이미징 및 측정법을 이용하여 발모 효과를 측정하였다. 기준선 측정은 0일에 수행되었습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
60
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Berlin, 독일, 10117
- Klinik für Dermatologie, Venerologie und Allergologie, Charité-Universitätsmedizin
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Hamburg, 독일, 20095
- bioskin GmbH
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 18~55세의 건강한 남성
- 남성형 탈모증(AGA) - Norwood/Hamilton 등급 3V ~ 4/4a
- Fitzpatrick의 분류에 따른 백인, 피부 유형 I - IV
제외 기준:
- 진균 또는 세균 감염, 지루성 피부염, 건선, 습진, 모낭염 또는 두피 위축과 같은 시험용 의약품의 적용 또는 검사 방법을 방해할 수 있는 두피의 모든 피부 질환
- 모든 피부 병리(예: 흉터, 모반) 또는 일반적인 상태(예: 조절되지 않는 갑상선 질환) 연구자의 의견에 따라 치료 영역의 평가를 방해할 수 있거나 국소 또는 전신 요법이 필요한 경우
- 원형 탈모증, 반흔성 탈모증, 미만성 휴지기 탈모 또는 남성형 탈모증 이외의 상태로 인한 활동성 탈모의 병력
- 원형 탈모증, 전신성 홍반성 루푸스 및 기타 알려진 전신성 자가면역 질환과 같은 면역학적 장애
- 진성 당뇨병
- 응고 결핍
- 지난 6개월 동안 모발 성장을 위한 국소 치료(미녹시딜, 항안드로겐 또는 모발 성장에 영향을 미치는 것으로 알려진 기타 제제)
- 지난 2개월 동안의 코르티코스테로이드, 타크롤리무스, 레티노이드를 포함한 두피의 국소 치료 또는 모발 성장에 영향을 미칠 수 있는 기타 치료
- 지난 12개월 동안 두피에 혈소판 풍부 혈장(PRP) 치료
- 지난 3개월 이내에 레티노이드, 사이클로스포린을 사용한 전신 요법
- 베타 차단제 또는 코르티코스테로이드를 사용한 전신 치료, 두피 시술(예: 최근 6개월 이내 수술, 레이저, 빛, 미세침
- 피나스테리드(예. 지난 12개월 동안 프로페시아®) 또는 두타스테리드 섭취, 또는 지난 12개월 동안 전신 모발 요법 약물
- 급성(예: 급성 감염) 또는 만성 질환(예: 건선, 아토피성 피부염, 포르피린증) 또는 조사관의 의견에 따라 시험 결과를 혼란스럽게 할 수 있는 알려진 피부암
- 켈로이드 또는 비대성 흉터의 병력 또는 임상 징후
- 스크리닝 시 양성 HIV-항체, HBs-항원 또는 HCV-항체 테스트
- 혈관확장제(예: 펜톡시필린, 니트로글리세린) 또는 항응고제(예: 헤파린, 쿠마린, 새로운 경구용 항응고제, 아세틸살리실산 정기적 섭취)
- 항염증제(이부프로펜, 파라세타몰은 허용됨), 코르티코스테로이드(점비제, 점안제 및/또는 흡입기는 허용됨) 또는 면역억제제를 2주 이상 연속으로 복용하는 현재 또는 최초 투여 전 3개월 이내
- 언제든지 모발이식
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 0.00625μg FOL-005
50 μl 용액(0.00625 μg FOL-005의 총 용량)을 12주 동안 주당 3회 피내 주사했습니다.
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피내 주사
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실험적: 0.025μg FOL-005
50μl 용액(총 용량 0.025μg FOL-005)을 12주 동안 주당 3회 피내 주사했습니다.
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피내 주사
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실험적: 0.050㎍ FOL-005
50μl 용액(총 용량 0.050μg FOL-005)을 12주 동안 주당 3회 피내 주사했습니다.
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피내 주사
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실험적: 0.100㎍ FOL-005
50μl 용액(0.100μg FOL-005의 총 용량)을 12주 동안 주당 3회 피내 주사했습니다.
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피내 주사
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위약 비교기: 위약
50 μl 용액(위약)을 12주 동안 주당 3회 피내 주사했습니다.
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피내 주사
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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두피 모발 밀도
기간: 12주
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두피의 총 모발 밀도(cm"2"당 모발 수)의 기준선으로부터의 변화
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12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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성장기 모발의 비율(%)
기간: 기준선에서 12주 치료 후까지
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치료 12주 후 두피의 성장기 모발 비율(%)이 기준선에서 변경되었습니다.
(PPS에 포함된 피험자의 데이터만 보고됩니다.)
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기준선에서 12주 치료 후까지
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휴지기 모발의 비율 변화(%)
기간: 기준선에서 12주 치료 후까지
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12주 후 두피의 휴지기 모발 비율(%)의 기준선 대비 변화
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기준선에서 12주 치료 후까지
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성장기 모발 밀도
기간: 기준선에서 12주 치료 후까지
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치료 12주 후 두피의 성장기 모발 밀도(cm"2"당 모발 수)의 기준선으로부터의 변화.
(PPS에 포함된 피험자의 데이터만 보고됩니다.
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기준선에서 12주 치료 후까지
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휴지기 모발 밀도의 변화
기간: 기준선에서 12주 치료 후까지
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치료 12주 후 두피의 휴지기 모발 밀도(cm2당 모발 수)의 기준선으로부터의 변화.
(PPS에 포함된 피험자의 데이터만 보고됩니다.)
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기준선에서 12주 치료 후까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
협력자
수사관
- 수석 연구원: Ulrike Blume-Peytavi, Professor, Klinik für Dermatologie, Charité-Universitätsmedizin, Berlin
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 2월 27일
기본 완료 (실제)
2018년 8월 22일
연구 완료 (실제)
2018년 8월 22일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 3월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 3월 9일
처음 게시됨 (실제)
2018년 3월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 12월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 12월 2일
마지막으로 확인됨
2020년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- FCS-002
- 2017-003809-17 (EudraCT 번호)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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FOL-005에 대한 임상 시험
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