Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследовать эффективность FOL-005 в отношении роста волос на коже головы.

2 декабря 2020 г. обновлено: Follicum AB

Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование фазы 2 FOL-005 для изучения эффективности в отношении роста волос на коже головы у здоровых добровольцев

Исследование было многоцентровым, рандомизированным, двойным слепым, плацебо-контролируемым исследованием фазы 2.

60 здоровых лысых мужчин с диагнозом алопеция в возрасте от 18 до 55 лет, давших письменное информированное согласие, имели право на включение.

Испытательный период состоял из периода скрининга продолжительностью до 3 недель, за которым следовали 12 недель дозирования три раза в неделю. Каждый субъект получил две дозы из пяти пробных лечебных доз (плацебо, 0,00625, 0,025, 0,050 и 0,100 мкг соответственно). Дозы вводили в виде внутрикожных инъекций. Каждому добровольцу на голову помещали две области обработки, и две выбранные дозы распределяли на соответствующие области обработки в соответствии со схемой рандомизации. Области обработки выбирали на границе между лысой поверхностью и поверхностью с волосами.

Влияние на рост волос измеряли с помощью метода визуализации и измерения Trichoscan на 8-й и 12-й неделе. Исходное измерение было проведено в день 0.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

60

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Berlin, Германия, 10117
        • Klinik für Dermatologie, Venerologie und Allergologie, Charité-Universitätsmedizin
      • Hamburg, Германия, 20095
        • bioskin GmbH

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 51 год (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  • Здоровый мужчина в возрасте 18-55 лет.
  • Андрогенетическая алопеция (АГА)) - класс Норвуда/Гамильтона от 3V до 4/4a
  • Европеоид, тип кожи I - IV по классификации Фитцпатрика.

Критерий исключения:

  • Любые дерматологические заболевания кожи головы, которые могут помешать применению исследуемого медицинского продукта или метода исследования, такие как грибковые или бактериальные инфекции, себорейный дерматит, псориаз, экзема, фолликулит или атрофия кожи головы.
  • Любая кожная патология (например, шрам, невус) или общее состояние (например, неконтролируемые заболевания щитовидной железы), которые, по мнению исследователя, могут помешать оценке областей лечения или требуют местной или системной терапии.
  • История активного выпадения волос из-за очаговой алопеции, рубцовой алопеции, диффузной телогеновой алопеции или состояний, отличных от андрогенетической алопеции.
  • Иммунологические нарушения, такие как очаговая алопеция, системная красная волчанка и другие известные системные аутоиммунные заболевания
  • Сахарный диабет
  • Дефицит коагуляции
  • Местное лечение роста волос (миноксидил, антиандрогены или другие средства, которые, как известно, влияют на рост волос) за последние 6 месяцев
  • Местное лечение кожи головы, включая кортикостероиды, такролимус, ретиноиды в течение последних 2 месяцев или другие методы лечения, которые могут повлиять на рост волос.
  • Обработка кожи головы обогащенной тромбоцитами плазмой (PRP) в течение последних 12 месяцев
  • Системная терапия с использованием ретиноидов, циклоспорина в течение последних 3 мес.
  • Системное лечение бета-блокаторами или кортикостероидами, процедуры для кожи головы, например. хирургия, лазер, свет, микронидлинг в течение последних 6 месяцев
  • финастерид (например, прием Пропеции®) или дутастерида в течение последних 12 месяцев или любых системных препаратов для лечения волос в течение последних 12 месяцев.
  • История любого острого (например, острые инфекции) или хронические заболевания (например, псориаз, атопический дерматит, порфирия) или известный рак кожи, который, по мнению исследователей, может исказить результаты исследования.
  • История или клинические признаки келоидных или гипертрофических рубцов
  • Положительный тест на антитела к ВИЧ, HBs-антиген или антитела к ВГС при скрининге
  • Текущее или в течение 2 недель до первого применения сосудорасширяющих препаратов (например, пентоксифиллин, нитроглицерин) или антикоагулянты (например, гепарины, кумарины, новые пероральные антикоагулянты, регулярный прием ацетилсалициловой кислоты)
  • Текущее или в течение 3 месяцев до первого применения противовоспалительных препаратов (разрешены ибупрофен, парацетамол), кортикостероидов (разрешены капли в нос, глазные капли и/или ингаляторы) или иммунодепрессантов, принимаемых более 2 недель подряд
  • Трансплантация волос в любое время

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 0,00625 мкг ФОЛ-005
50 мкл раствора (суммарная доза 0,00625 мкг ФОЛ-005) вводят внутрикожно 3 раза в неделю в течение 12 недель.
Лекарство: ФОЛ-005
внутрикожная инъекция
Экспериментальный: 0,025 мкг ФОЛ-005
50 мкл раствора (суммарная доза 0,025 мкг ФОЛ-005) вводят внутрикожно 3 раза в неделю в течение 12 недель.
Лекарство: ФОЛ-005
внутрикожная инъекция
Экспериментальный: 0,050 мкг ФОЛ-005
50 мкл раствора (суммарная доза 0,050 мкг ФОЛ-005) вводят внутрикожно 3 раза в неделю в течение 12 недель.
Лекарство: ФОЛ-005
внутрикожная инъекция
Экспериментальный: 0,100 мкг ФОЛ-005
50 мкл раствора (суммарная доза 0,100 мкг ФОЛ-005) вводят внутрикожно 3 раза в неделю в течение 12 недель.
Лекарство: ФОЛ-005
внутрикожная инъекция
Плацебо Компаратор: Плацебо
50 мкл раствора (плацебо) вводят внутрикожно 3 раза в неделю в течение 12 недель.
Лекарство: Плацебо
внутрикожная инъекция

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Плотность волос на голове
Временное ограничение: 12 недель
Изменение по сравнению с исходным уровнем общей густоты волос (количество волос на см "2") на коже головы.
12 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля анагеновых волос (%)
Временное ограничение: От исходного уровня до после 12 недель лечения
Изменение по сравнению с исходным уровнем доли анагенных волос (%) на коже головы после 12 недель лечения. (Сообщаются только данные субъектов, включенных в PPS.)
От исходного уровня до после 12 недель лечения
Изменение доли телогеновых волос (%)
Временное ограничение: От исходного уровня до после 12 недель лечения
Изменение по сравнению с исходным уровнем доли телогеновых волос (%) на коже головы после 12 недель применения
От исходного уровня до после 12 недель лечения
Анагеновая плотность волос
Временное ограничение: От исходного уровня до после 12 недель лечения
Изменение по сравнению с исходным уровнем плотности волос в анагенном состоянии (количество волос на см²) на коже головы после 12 недель лечения. (Сообщаются только данные субъектов, включенных в PPS.
От исходного уровня до после 12 недель лечения
Изменение плотности телогеновых волос
Временное ограничение: От исходного уровня до после 12 недель лечения
Изменение по сравнению с исходным уровнем плотности телогеновых волос (количество волос на см2) на коже головы после 12 недель лечения. (Сообщаются только данные субъектов, включенных в PPS.)
От исходного уровня до после 12 недель лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Follicum AB

Соавторы

Bioskin GmbH

Следователи

  • Главный следователь: Ulrike Blume-Peytavi, Professor, Klinik für Dermatologie, Charité-Universitätsmedizin, Berlin

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

27 февраля 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

22 августа 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

22 августа 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 марта 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 марта 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

16 марта 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 декабря 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 декабря 2020 г.

Последняя проверка

1 сентября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • FCS-002
  • 2017-003809-17 (Номер EudraCT)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Андрогенная алопеция

Клинические исследования ФОЛ-005

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Cameroon

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться