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Pour étudier l'efficacité de FOL-005 sur la croissance des cheveux sur la peau du cuir chevelu

2 décembre 2020 mis à jour par: Follicum AB

Un essai de phase 2 randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo de FOL-005 pour étudier l'efficacité sur la croissance des cheveux sur la peau du cuir chevelu chez des volontaires sains

L'essai était un essai de phase 2 multicentrique, randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo.

60 sujets masculins chauves en bonne santé diagnostiqués avec une alopécie, âgés de 18 à 55 ans et fournissant un consentement éclairé écrit étaient éligibles pour l'inclusion.

La période d'essai consistait en une période de dépistage allant jusqu'à 3 semaines suivie de 12 semaines de dosage, trois fois par semaine. Chaque sujet a reçu deux doses des cinq doses de traitement d'essai (placebo, 0,00625, 0,025, 0,050 et 0,100 μg respectivement). Les doses ont été administrées sous forme d'injections intradermiques. Sur chaque volontaire, deux zones de traitement ont été placées sur la tête et les deux doses sélectionnées ont été attribuées aux zones de traitement respectives selon le schéma de randomisation. Les zones de traitement ont été sélectionnées à la frontière entre la surface chauve et la surface avec des cheveux.

L'effet sur la croissance des cheveux a été mesuré par l'utilisation de la méthode d'imagerie et de mesure Trichoscan aux semaines 8 et 12. Une mesure de base a été prise au jour 0.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

60

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne, 10117
        • Klinik für Dermatologie, Venerologie und Allergologie, Charité-Universitätsmedizin
      • Hamburg, Allemagne, 20095
        • Bioskin GmbH

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 53 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • Homme en bonne santé, âgé de 18 à 55 ans
  • Alopécie androgénétique (AGA)) - Norwood/Hamilton grade 3V à 4/4a
  • Caucasien, type de peau I - IV selon la classification de Fitzpatrick

Critère d'exclusion:

  • Tout trouble dermatologique du cuir chevelu qui pourrait interférer avec l'application du produit médical expérimental ou de la méthode d'examen, comme les infections fongiques ou bactériennes, la dermatite séborrhéique, le psoriasis, l'eczéma, la folliculite ou l'atrophie du cuir chevelu
  • Toute pathologie cutanée (ex. cicatrice, naevus) ou état général (par ex. maladies thyroïdiennes non contrôlées) qui, de l'avis de l'investigateur, peuvent interférer avec l'évaluation des zones de traitement ou nécessitent un traitement topique ou systémique
  • Antécédents de perte de cheveux active due à une alopécie areata, une alopécie cicatricielle, un effluvium télogène diffus ou des affections autres que l'alopécie androgénétique
  • Troubles immunologiques tels que la pelade, le lupus érythémateux disséminé et d'autres troubles auto-immuns systémiques connus
  • Diabète sucré
  • Déficits de coagulation
  • Traitements topiques pour la croissance des cheveux (minoxidil, anti-androgènes ou autres agents connus pour affecter la croissance des cheveux) au cours des 6 derniers mois
  • Traitements topiques du cuir chevelu, y compris les corticostéroïdes, le tacrolimus, les rétinoïdes au cours des 2 derniers mois ou d'autres traitements pouvant affecter la croissance des cheveux
  • Traitement au plasma riche en plaquettes (PRP) sur le cuir chevelu au cours des 12 derniers mois
  • Traitement systémique utilisant des rétinoïdes, de la cyclosporine au cours des 3 derniers mois
  • Traitement systémique avec des bêta-bloquants ou des corticostéroïdes, procédures du cuir chevelu, par ex. chirurgie, laser, lumière, micro-aiguilletage au cours des 6 derniers mois
  • Finastéride (par ex. Prise de Propecia®) ou de Dutastéride au cours des 12 derniers mois, ou de tout médicament de thérapie capillaire systémique au cours des 12 derniers mois
  • Antécédents aigus (par ex. infections aiguës) ou une maladie chronique (par ex. psoriasis, dermatite atopique, porphyrie) ou cancer de la peau connu qui, de l'avis des investigateurs, pourrait fausser les résultats de l'essai
  • Antécédents ou signes cliniques de chéloïdes ou de cicatrices hypertrophiques
  • Test positif d'anticorps VIH, d'antigène HBs ou d'anticorps VHC lors du dépistage
  • Utilisation actuelle ou dans les 2 semaines précédant la première dose de médicaments vasodilatateurs (par ex. Pentoxifylline, nitroglycérine) ou des médicaments anticoagulants (par ex. héparines, coumarines, nouveaux anticoagulants oraux, prise régulière d'acide acétylsalicylique)
  • Utilisation actuelle ou dans les 3 mois précédant la première dose d'anti-inflammatoires (ibuprofène, paracétamol autorisés), de corticostéroïdes (gouttes nasales, collyres et/ou inhalateurs autorisés) ou d'immunosuppresseurs pris pendant plus de 2 semaines consécutives
  • Greffe de cheveux à tout moment

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 0,00625 μg FOL-005
50 μl de solution (une dose totale de 0,00625 μg FOL-005) injectée par voie intradermique trois fois par semaine pendant 12 semaines.
Médicament: FOL-005
injection intradermique
Expérimental: 0,025 μg FOL-005
50 μl de solution (soit une dose totale de 0,025 μg de FOL-005) injectés par voie intradermique trois fois par semaine pendant 12 semaines.
Médicament: FOL-005
injection intradermique
Expérimental: 0,050 μg FOL-005
50 μl de solution (une dose totale de 0,050 μg FOL-005) injectée par voie intradermique trois fois par semaine pendant 12 semaines.
Médicament: FOL-005
injection intradermique
Expérimental: 0,100 μg FOL-005
50 μl de solution (une dose totale de 0,100 μg FOL-005) injectée par voie intradermique trois fois par semaine pendant 12 semaines.
Médicament: FOL-005
injection intradermique
Comparateur placebo: Placebo
Solution de 50 μl (placebo) injectée par voie intradermique trois fois par semaine pendant 12 semaines.
Médicament: Placebo
injection intradermique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Densité des cheveux du cuir chevelu
Délai: 12 semaines
Changement par rapport à la ligne de base de la densité totale des cheveux (nombre de cheveux par cm "2") sur le cuir chevelu
12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de cheveux anagènes (%)
Délai: De la ligne de base à après 12 semaines de traitement
Changement par rapport au départ de la proportion de cheveux anagènes (%) sur le cuir chevelu après 12 semaines de traitement. (Seules les données des sujets inclus dans le PPS sont rapportées.)
De la ligne de base à après 12 semaines de traitement
Changement de la proportion de poils télogènes (%)
Délai: De la ligne de base à après 12 semaines de traitement
Changement par rapport au départ de la proportion de cheveux télogènes (%) sur le cuir chevelu après 12 semaines de
De la ligne de base à après 12 semaines de traitement
Densité capillaire anagène
Délai: De la ligne de base à après 12 semaines de traitement
Changement par rapport au départ de la densité capillaire anagène (nombre de cheveux par cm"2") sur le cuir chevelu après 12 semaines de traitement. (Seules les données des sujets inclus dans le PPS sont rapportées.
De la ligne de base à après 12 semaines de traitement
Changement de la densité des cheveux télogènes
Délai: De la ligne de base à après 12 semaines de traitement
Changement par rapport au départ de la densité capillaire télogène (nombre de cheveux par cm2) sur le cuir chevelu après 12 semaines de traitement. (Seules les données des sujets inclus dans le PPS sont rapportées.)
De la ligne de base à après 12 semaines de traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Follicum AB

Collaborateurs

Bioskin GmbH

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ulrike Blume-Peytavi, Professor, Klinik für Dermatologie, Charité-Universitätsmedizin, Berlin

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

27 février 2018

Achèvement primaire (Réel)

22 août 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

22 août 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 mars 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 mars 2018

Première publication (Réel)

16 mars 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 décembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 décembre 2020

Dernière vérification

1 septembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • FCS-002
  • 2017-003809-17 (Numéro EudraCT)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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