Lek Badanie interakcji leków dla EYP001 z entekawirem

Kryteria przyjęcia:

• Podmiot udzielił pisemnej zgody
• W opinii badacza pacjent jest w stanie zrozumieć i przestrzegać wymagań protokołu, instrukcji i ograniczeń badania oraz prawdopodobnie ukończy badanie zgodnie z planem
• Osoba badana jest w dobrym stanie zdrowia w ocenie badacza na podstawie wyników oceny medycznej, w tym historii choroby, badania fizykalnego, testów laboratoryjnych i pojedynczego EKG
• Mężczyzna lub kobieta, w wieku 18-60 lat włącznie
• Wskaźnik masy ciała 18,0-35,0 kg/m2 włącznie. Minimalna waga to 50 kg, maksymalna to 115 kg.

• Kobieta kwalifikuje się do udziału w tym badaniu, jeśli:

  1. Jest w wieku rozrodczym (zdefiniowanym jako kobiety z udokumentowanym podwiązaniem jajowodów, obustronnym wycięciem jajników lub histerektomii) lub po menopauzie (zdefiniowanym jako 12-miesięczny spontaniczny brak miesiączki i poziom hormonu folikulotropowego w zakresie referencyjnym laboratorium dla kobiet po menopauzie). Kobieta po menopauzie otrzymująca hormonalną terapię zastępczą (HTZ) inną niż hormonalne plastry zastępcze, która chce przerwać terapię hormonalną na 28 dni przed dawkowaniem badanego leku i zgadza się nie brać udziału w hormonalnej terapii zastępczej na czas trwania badania, może kwalifikować się do udziału w badaniu . Do udziału w badaniu kwalifikuje się kobieta po menopauzie stosująca plastry hormonalne zastępcze, która chce odstawić plaster na 48 godzin przed rejestracją w dniu -1 i do zakończenia wizyty na koniec badania
  2. Jest w wieku rozrodczym, nie jest w ciąży ani nie karmi piersią i chce stosować odpowiednią antykoncepcję od badania przesiewowego do 6 miesięcy po wizycie na koniec badania. Odpowiednią antykoncepcję definiuje się jako wkładkę wewnątrzmaciczną zawierającą wyłącznie progesteron w połączeniu z co najmniej jedną z następujących form antykoncepcji: diafragmą lub kapturkiem naszyjkowym lub prezerwatywą. Również całkowita abstynencja zgodna ze stylem życia uczestnika. Okresowa abstynencja (np. metody kalendarzowe, owulacyjne, objawowo-termiczne lub poowulacyjne) oraz odstawienie nie są akceptowanymi metodami antykoncepcji
  3. Jest w wieku rozrodczym, nie jest w ciąży ani nie karmi piersią, przyjmuje złożone doustne środki antykoncepcyjne i chce odstawić złożone doustne środki antykoncepcyjne na 7 dni przed zgłoszeniem w dniu -1 i do zakończenia wizyty na zakończenie badania i stosowania odpowiednią antykoncepcję od dnia odstawienia. Odpowiednia antykoncepcja to diafragma lub kapturek dopochwowy wraz z prezerwatywą. Dopuszczalna jest również całkowita abstynencja zgodna ze stylem życia uczestnika. Okresowa abstynencja (np. metody kalendarzowe, owulacyjne, objawowo-termiczne lub poowulacyjne) oraz odstawienie nie są akceptowalnymi metodami antykoncepcji.
• Jeśli pacjent jest płci męskiej, pacjent jest chirurgicznie bezpłodny lub stosuje wymagane formy kontroli urodzeń do 6 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku (leków). Mężczyźni muszą wyrazić zgodę na powstrzymanie się od dawstwa nasienia od rejestracji przez 6 miesięcy po ostatniej dawce badanego leku (leków)
• Uczestnik nie używa nikotyny ani produktów zawierających nikotynę podczas udziału w badaniu.

Kryteria wyłączenia:

• Uczestnik jest ubezwłasnowolniony umysłowo lub prawnie, ma poważne problemy emocjonalne w czasie wizyty przed badaniem (przesiewowej) lub spodziewanej w trakcie przeprowadzania badania lub ma historię klinicznie istotnych zaburzeń psychicznych w ciągu ostatnich 5 lat.
• Uczestnik ma historię jakiejkolwiek choroby, która w opinii badacza zakłóciłaby cele lub wyniki badania lub stwarza dodatkowe ryzyko dla uczestnika poprzez udział w badaniu
• Pacjent ma szacunkowy klirens kreatyniny ≤ 80 ml/min na podstawie równania Cockcrofta-Gaulta; osoby, które mają rzeczywisty lub szacowany klirens kreatyniny w granicach 10% od 80 ml/min, mogą zostać włączone do badania według uznania badacza.
• Samice w ciąży lub karmiące (karmiące), potwierdzone pozytywnym wynikiem laboratoryjnego testu gonadotropiny kosmówkowej lub samice rozważające ciążę. Mężczyźni, których partnerki są w ciąży lub rozważają zajście w ciążę od daty badania przesiewowego do 6 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki badanych leków
• Klinicznie istotne nieprawidłowości lub choroby układu sercowo-naczyniowego, oddechowego, szkieletowego, nerek, żołądkowo-jelitowego, hematologicznego, wątrobowego, immunologicznego, neurologicznego, endokrynologicznego, układu moczowo-płciowego lub jakakolwiek inna choroba określona przez badacza lub monitora medycznego Sponsora
• Pacjent ma historię nowotworu złośliwego, z wyjątkiem całkowicie wyciętego raka podstawnokomórkowego lub raka płaskonabłonkowego skóry
• Osobnik nie ma lub ma słaby dostęp do żył obwodowych
• Pozytywny wynik badań przesiewowych w kierunku wirusowego zapalenia wątroby typu B, wirusowego zapalenia wątroby typu C i/lub HIV
• Każdy stan, który w opinii badacza zagroziłby celom badania lub dobremu samopoczuciu uczestnika lub uniemożliwiłby uczestnikowi spełnienie wymagań badania
• Klinicznie istotne nieprawidłowe wyniki EKG. W szczególności historia lub wywiad rodzinny zespołu wydłużonego odstępu QT (np. torsades de pointes) lub nagłej śmierci sercowej.
• EKG z PR >220 ms, QRS >120 ms, QTcF >450 ms w ocenie 12-odprowadzeniowego EKG podczas wizyty przesiewowej
• Pacjent przeszedł poważną operację lub klinicznie istotną utratę krwi lub planowe oddanie krwi w znacznej objętości (tj. >500 ml) w ciągu 60 dni od podania pierwszej dawki badanego leku; >1 jednostki osocza w ciągu 7 dni od podania pierwszej dawki badanego leku
• Nieprawidłowe wartości tętna, częstości oddechów, temperatury lub ciśnienia krwi poza normalnym zakresem (oceniane w pozycji półleżącej lub leżącej po 5 minutach odpoczynku). Dozwolony jest jeden powtórny pomiar po dodatkowych 5 minutach odpoczynku
• Dowody aktywnej infekcji
• Niechęć do powstrzymania się od alkoholu przez co najmniej 48 godzin przed dniem 1 do końca badania
• Historia regularnego spożycia alkoholu >7 jednostek tygodniowo dla kobiet i >14 jednostek tygodniowo dla mężczyzn (jedna jednostka to 10 g alkoholu) w ciągu 3 miesięcy od wizyty przesiewowej
• Pacjent ma pozytywny wynik badania przesiewowego na obecność narkotyków w Dniu -1 lub Dniu 9 przy odprawie przed rozpoczęciem okresu odosobnienia.
• Jednoczesne stosowanie leków, w tym leków na receptę, dostępnych bez recepty i leków ziołowych (takich jak ziele dziurawca [Hypericum perforatum]) (z wyjątkiem plastrów HTZ, złożonych doustnych tabletek antykoncepcyjnych i wkładki domacicznej z progesteronem) w ciągu 30 dni przed pierwszym dawka badanego leku jest wykluczona, chyba że została zatwierdzona przez Monitora Medycznego Sponsora. Sporadyczne stosowanie ibuprofenu/paracetamolu (acetaminofenu) jest dozwolone
• Uczestnik otrzymał badany lek (w tym badane szczepionki) lub użył inwazyjnego eksperymentalnego wyrobu medycznego w ciągu 90 dni przed planowanym zastosowaniem badanego leku
• Podmiot ma historię znaczących* wielokrotnych i/lub ciężkich alergii
• Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą EYP001a i/lub ETV
• Nieprawidłowe wyniki laboratoryjne biochemii lub hematologii uzyskane podczas badania przesiewowego, które Badacz określił jako istotne klinicznie. Badania przesiewowe ALT, AST, GGT, albumina i bilirubina całkowita muszą mieścić się w normie. Kinaza kreatynowa >1,5 x GGN wyklucza
• Niechęć lub niemożność przestrzegania protokołu badania z jakiegokolwiek innego powodu.