Geneesmiddel Geneesmiddelinteractieonderzoek voor EYP001 met entecavir

Inclusiecriteria:

• Betrokkene heeft schriftelijke toestemming gegeven
• Naar de mening van de onderzoeker is de proefpersoon in staat om protocolvereisten, instructies en studiebeperkingen te begrijpen en na te leven en zal hij het onderzoek waarschijnlijk voltooien zoals gepland
• Proefpersoon verkeert in goede gezondheid zoals de onderzoeker oordeelt, op basis van de bevindingen na een medische evaluatie, inclusief medische voorgeschiedenis, lichamelijk onderzoek, laboratoriumtests en enkelvoudig ECG
• Man of vrouw, 18-60 jaar inclusief
• Lichaamsmassa-index 18,0-35,0 kg/m2, inclusief. Het minimale gewicht is 50 kg, het maximale is 115 kg.

• Een vrouwelijke proefpersoon komt in aanmerking voor deelname aan dit onderzoek als:

  1. Ze is van niet-vruchtbare leeftijd (gedefinieerd als vrouwen met een gedocumenteerde afbinding van de eileiders, bilaterale ovariëctomie of hysterectomie) of postmenopauzaal (gedefinieerd als 12 maanden spontane amenorroe en follikelstimulerend hormoonniveau binnen het referentiebereik van het laboratorium voor postmenopauzale vrouwen). Een postmenopauzale vrouw die hormoonvervangende therapie (HST) krijgt anders dan hormoonvervangende pleisters, die bereid is om de hormoontherapie 28 dagen vóór de dosering van het onderzoeksgeneesmiddel te staken en ermee instemt om gedurende de duur van het onderzoek geen hormoonvervangende therapie te gebruiken, kan in aanmerking komen voor deelname aan het onderzoek. . Een postmenopauzale vrouw die hormoonvervangende pleisters gebruikt en bereid is om de pleister 48 uur voor het inchecken op dag -1 te stoppen en tot de voltooiing van haar bezoek aan het einde van de studie komt in aanmerking voor deelname aan de studie
  2. Ze is in de vruchtbare leeftijd en is niet zwanger of geeft geen borstvoeding en is bereid om adequate anticonceptie te gebruiken vanaf de screening tot 6 maanden na het einde van het onderzoek. Adequate anticonceptie wordt gedefinieerd als een spiraaltje met alleen progesteron in combinatie met ten minste 1 van de volgende vormen van anticonceptie: een pessarium of pessarium, of een condoom. Ook totale onthouding in overeenstemming met de levensstijl van de deelnemer. Periodieke onthouding (bijv. kalender-, ovulatie-, symptothermische of post-ovulatiemethoden) en onthouding zijn geen aanvaardbare anticonceptiemethoden
  3. Ze is in de vruchtbare leeftijd en is niet zwanger of geeft geen borstvoeding en neemt de gecombineerde orale anticonceptiepil en is bereid om de gecombineerde orale anticonceptiepil 7 dagen voorafgaand aan het inchecken op dag -1 te stoppen en tot het einde van haar bezoek aan het einde van het onderzoek en gebruik adequate anticonceptie vanaf de dag van stoppen. Adequate anticonceptie wordt gedefinieerd als een pessarium of pessarium samen met een condoom. Ook volledige onthouding in overeenstemming met de levensstijl van de deelnemer is acceptabel. Periodieke onthouding (bijv. kalender-, ovulatie-, symptothermische of post-ovulatiemethoden) en onthouding zijn geen aanvaardbare anticonceptiemethoden.
• Als het een man betreft, is de proefpersoon chirurgisch steriel of beoefent hij de vereiste vormen van anticonceptie tot 6 maanden na de laatste dosis van het (de) onderzoeksgeneesmiddel(en). Mannen moeten ermee instemmen af ​​te zien van spermadonatie vanaf het inchecken tot 6 maanden na de laatste dosis van het (de) onderzoeksgeneesmiddel(en)
• Proefpersoon gebruikt geen nicotine of nicotinebevattende producten tijdens deelname aan het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

• De proefpersoon is geestelijk of juridisch gehandicapt, heeft aanzienlijke emotionele problemen ten tijde van het bezoek aan de studie (screening) of wordt verwacht tijdens de uitvoering van de studie, of heeft een voorgeschiedenis van een klinisch significante psychiatrische stoornis in de afgelopen 5 jaar.
• Proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van een ziekte die, naar de mening van de onderzoeker, de doelstellingen of resultaten van het onderzoek in de war zou brengen of een bijkomend risico voor de proefpersoon zou vormen door deelname aan het onderzoek
• Proefpersoon heeft een geschatte creatinineklaring van ≤ 80 ml/min op basis van de Cockcroft-Gault-vergelijking; proefpersonen met een werkelijke of geschatte creatinineklaring van minder dan 10% van 80 ml/min kunnen naar goeddunken van de onderzoeker in het onderzoek worden opgenomen.
• Zwangere of zogende (zogende) vrouwen, bevestigd door een positieve humaan choriongonadotrofine laboratoriumtest of vrouwen die een zwangerschap overwegen. Mannen van wie de vrouwelijke partner zwanger is of overweegt zwanger te worden vanaf de datum van screening tot 6 maanden na hun laatste dosis onderzoeksmedicatie
• Klinisch significante cardiovasculaire, respiratoire, skeletale, renale, gastro-intestinale, hematologische, hepatische, immunologische, neurologische, endocriene, urogenitale afwijkingen of ziekten of enige andere medische ziekte zoals bepaald door de onderzoeker of de medische monitor van de sponsor
• Proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van maligniteiten behalve volledig weggesneden basaalcelcarcinoom of plaveiselcelcarcinoom van de huid
• Onderwerp mist of heeft een slechte perifere veneuze toegang
• Positief screeningsresultaat voor hepatitis B, hepatitis C en/of hiv-serologie
• Elke omstandigheid die, naar de mening van de onderzoeker, de doelstellingen van het onderzoek of het welzijn van de proefpersoon in gevaar zou brengen of zou verhinderen dat de proefpersoon aan de onderzoeksvereisten voldoet
• Klinisch significante abnormale ECG-bevindingen. In het bijzonder een voorgeschiedenis of familiegeschiedenis van langdurig QT-syndroom (bijv. Torsades de pointes) of plotselinge hartdood.
• ECG met PR >220 ms, QRS >120 ms, QTcF >450 ms, zoals beoordeeld door 12-afleidingen ECG tijdens het screeningsbezoek
• Proefpersoon heeft een grote operatie ondergaan, of klinisch significant bloedverlies of electieve bloeddonatie van een aanzienlijk volume (dwz > 500 ml) binnen 60 dagen na de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel; >1 eenheid plasma binnen 7 dagen na de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
• Abnormale hartslag-, ademhalingsfrequentie-, temperatuur- of bloeddrukwaarden buiten het normale bereik (beoordeeld in een half liggende of liggende houding na 5 minuten rust). Een herhalingsmeting na nog eens 5 minuten rust is toegestaan
• Bewijs van actieve infectie
• Niet bereid om zich te onthouden van alcohol gedurende ten minste 48 uur voorafgaand aan Dag 1 tot aan het einde van het onderzoek
• Geschiedenis van regelmatig alcoholgebruik >7 eenheden per week alcohol voor vrouwen en >14 eenheden per week voor mannen (één eenheid wordt gedefinieerd als 10 g alcohol) binnen 3 maanden na het screeningsbezoek
• De proefpersoon heeft een positieve screening op drugsmisbruik op dag -1 of dag 9 bij het inchecken voorafgaand aan het begin van de quarantaineperiodes.
• Het gebruik van gelijktijdig toegediende medicatie, inclusief medicijnen op recept, vrij verkrijgbare medicijnen en kruidengeneesmiddelen (zoals sint-janskruid [Hypericum perforatum]) (behalve HST-pleisters, gecombineerde orale anticonceptiepillen en progesteronspiraaltje) binnen 30 dagen voorafgaand aan de eerste dosis studiemedicatie is uitgesloten, tenzij goedgekeurd door de medische monitor van de sponsor. Incidenteel gebruik van ibuprofen/paracetamol (paracetamol) is toegestaan
• Proefpersoon heeft binnen 90 dagen vóór het geplande onderzoeksgeneesmiddel een onderzoeksgeneesmiddel gekregen (inclusief onderzoeksvaccins) of een invasief medisch hulpmiddel voor onderzoek gebruikt
• Proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van significante* meervoudige en/of ernstige allergieën
• Overgevoeligheid voor de werkzame stoffen of voor één van de hulpstoffen van EYP001a en/of ETV
• Abnormale biochemische of hematologische laboratoriumresultaten verkregen bij screening waarvan door de onderzoeker is vastgesteld dat ze klinisch significant zijn. Screening van ALT, AST, GGT, albumine en totaal bilirubine moet binnen het normale bereik liggen. Creatinekinase >1,5 x ULN is exclusief
• Onwil of onvermogen om het onderzoeksprotocol om een ​​andere reden na te leven.