Huumeiden huumeiden yhteisvaikutustutkimus EYP001:lle Entecavirin kanssa

Sisällyttämiskriteerit:

• Tutkittava on antanut kirjallisen suostumuksen
• Tutkijan mielestä koehenkilö ymmärtää ja noudattaa protokollan vaatimuksia, ohjeita ja tutkimusrajoituksia ja todennäköisesti suorittaa tutkimuksen suunnitellusti
• Tutkittava on terve, jonka tutkija arvioi lääketieteellisen arvioinnin tulosten perusteella, mukaan lukien sairaushistoria, fyysinen tutkimus, laboratoriotutkimukset ja yksittäinen EKG
• Mies tai nainen, 18-60-vuotiaat mukaan lukien
• Painoindeksi 18,0-35,0 kg/m2, mukaan lukien. Pienin paino on 50 kg, maksimi 115 kg.

• Naishenkilö voi osallistua tähän tutkimukseen, jos:

  1. Hän ei synnytä (määritelty naisiksi, joilla on dokumentoitu munanjohtimen ligaatio, molemminpuolinen munanpoisto tai kohdunpoisto) tai postmenopausaalinen (määritelty 12 kuukauden spontaani amenorrea ja follikkelia stimuloiva hormonipitoisuus laboratorion viitealueella vaihdevuodet ohittaneille naisille). Postmenopausaalinen nainen, joka saa muuta hormonikorvaushoitoa (HRT) kuin hormonikorvauslaastareita ja joka on valmis lopettamaan hormonihoidon 28 päivää ennen tutkimuslääkkeen antamista ja suostuu olemaan poissa hormonikorvaushoidosta tutkimuksen ajan, voi olla kelvollinen osallistumaan tutkimukseen. . Vaihdevuosien jälkeinen nainen, joka käyttää hormonikorvauslaastareita ja joka on valmis lopettamaan laastarin käytön 48 tuntia ennen sisäänkirjautumista päivänä -1 ja tutkimuksen päättymiskäyntinsä loppuun asti, on oikeutettu osallistumaan tutkimukseen
  2. Hän on hedelmällisessä iässä, ei ole raskaana tai ei imetä ja on valmis käyttämään asianmukaista ehkäisyä seulonnasta 6 kuukauden kuluttua tutkimuskäynnin päättymisestä. Riittävä ehkäisy on määritelty vain progesteronilla käytettäväksi kohdunsisäiseksi välineeksi yhdistettynä vähintään yhteen seuraavista ehkäisymuodoista: pallea tai kohdunkaulan korkki tai kondomi. Myös täydellinen raittius osallistujan elämäntavan mukaisesti. Jaksottainen raittius (esim. kalenteri, ovulaatio, oireenmukaiset tai postovulaatiomenetelmät) ja vieroitus eivät ole hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä
  3. Hän on hedelmällisessä iässä ja ei ole raskaana tai ei imetä ja käyttää yhdistelmäehkäisytabletteja ja on valmis lopettamaan yhdistelmäehkäisytablettien käytön 7 päivää ennen sisäänkirjautumista päivänä -1 ja siihen asti, kunnes hänen tutkimusmatkansa ja käyttö on päättynyt. riittävä ehkäisy lopetuspäivästä lähtien. Riittävä ehkäisy tarkoittaa palleaa tai kohdunkaulan korkkia yhdessä kondomin kanssa. Myös täydellinen pidättäytyminen osallistujan elämäntyylistä on hyväksyttävää. Jaksottainen raittius (esim. kalenteri-, ovulaatio-, oireenmukaiset tai postovulaatiomenetelmät) ja vieroitus eivät ole hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä.
• Jos mies, koehenkilö on kirurgisesti steriili tai harjoittelee vaadittuja ehkäisymuotoja 6 kuukauden ajan tutkimuslääkkeen (tutkimuslääkkeiden) viimeisen annoksen jälkeen. Miesten on suostuttava pidättymään siittiöiden luovuttamisesta lähtöselvityksestä 6 kuukauden ajan tutkimuksen viimeisestä annoksesta.
• Tutkittava ei käytä nikotiinia tai nikotiinipitoisia tuotteita tutkimukseen osallistumisen aikana.

Poissulkemiskriteerit:

• Tutkittava on henkisesti tai laillisesti työkyvytön, hänellä on merkittäviä emotionaalisia ongelmia esitutkimuskäynnin (seulonta) aikana tai odotettavissa olevan tutkimuksen suorittamisen aikana tai hänellä on ollut kliinisesti merkittävä psykiatrinen häiriö viimeisen 5 vuoden aikana.
• Tutkittavalla on ollut jokin sairaus, joka tutkijan mielestä häiritsisi tutkimuksen tavoitteita tai tuloksia tai aiheuttaisi lisäriskin tutkittavalle hänen osallistumisensa tutkimukseen
• Tutkittavan kreatiniinipuhdistuma on ≤ 80 ml/min Cockcroft-Gault-yhtälön perusteella; tutkimushenkilöt, joiden todellinen tai arvioitu kreatiniinipuhdistuma on 10 % sisällä 80 ml/min, voidaan ottaa mukaan tutkimukseen tutkijan harkinnan mukaan.
• Raskaana olevat tai imettävät (imettävät) naiset, jotka on vahvistettu positiivisella ihmisen koriongonadotropiinin laboratoriotestillä, tai naiset, jotka harkitsevat raskautta. Miehet, joiden naispuoliset kumppanit ovat raskaana tai suunnittelevat raskautta seulontapäivästä 6 kuukautta viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen
• Kliinisesti merkittävä sydän- ja verisuoni-, hengitystie-, luusto-, munuaisten, maha-suolikanavan, hematologinen, maksan, immunologinen, neurologinen, endokriininen, sukuelinten poikkeavuus tai sairaus tai mikä tahansa muu lääketieteellinen sairaus tutkijan tai sponsorin lääketieteellisen monitorin määrittämänä
• Tutkittavalla on ollut pahanlaatuinen kasvain, lukuun ottamatta kokonaan leikattua tyvisolusyöpää tai ihon okasolusyöpää
• Potilaalta puuttuu tai on huono perifeerinen laskimoyhteys
• Positiivinen seulontatulos hepatiitti B-, hepatiitti C- ja/tai HIV-serologian suhteen
• Mikä tahansa ehto, joka tutkijan mielestä vaarantaisi tutkimuksen tavoitteet tai tutkittavan hyvinvoinnin tai estäisi tutkittavaa täyttämästä opiskeluvaatimuksia
• Kliinisesti merkittävät poikkeavat EKG-löydökset. Erityisesti anamneesissa tai suvussa on ollut pitkittynyt QT-oireyhtymä (esim. torsades de pointes) tai äkillinen sydänkuolema.
• EKG PR >220 ms, QRS >120 ms, QTcF >450 ms, arvioituna 12-kytkentäisellä EKG:llä seulontakäynnillä
• Kohdehenkilöllä on ollut suuri leikkaus tai kliinisesti merkittävä verenhukka tai elektiivinen merkittävän tilavuuden (eli >500 ml) verenluovutus 60 päivän sisällä ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta; >1 yksikkö plasmaa 7 päivän sisällä ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta
• Epänormaalit syke-, hengitystiheys-, lämpötila- tai verenpainearvot normaalin alueen ulkopuolella (arvioitu puoliksi makuuasennossa tai makuuasennossa 5 minuutin levon jälkeen). Yksi uusintamittaus 5 minuutin lisälevon jälkeen on sallittu
• Todisteet aktiivisesta infektiosta
• Haluttomuus pidättäytyä alkoholista vähintään 48 tuntia ennen päivää 1 tutkimuksen loppuun asti
• Säännöllinen alkoholinkäyttö > 7 yksikköä viikossa naisilla ja > 14 yksikköä viikossa miehillä (yksi yksikkö määritellään 10 g alkoholiksi) kolmen kuukauden aikana seulontakäynnistä
• Koehenkilöllä on positiivinen huumeiden väärinkäytön seulonta päivänä -1 tai päivänä 9 lähtöselvityksessä ennen synnytysjaksojen alkamista.
• Samanaikaisten lääkkeiden, mukaan lukien reseptilääkkeiden, käsikauppalääkkeiden ja rohdosvalmisteiden (kuten mäkikuisma [Hypericum perforatum]) käyttö (paitsi hormonikorvauslaastarit, yhdistelmäehkäisypillerit ja progesteronikierukka) 30 päivän sisällä ennen ensimmäistä Tutkimuslääkityksen annos jätetään pois, ellei sponsorin lääketieteellinen valvonta ole hyväksynyt. Ibuprofeenin/parasetamolin (asetaminofeeni) ajoittainen käyttö on sallittua
• Tutkittava on saanut tutkimuslääkettä (mukaan lukien tutkimusrokotteet) tai käyttänyt invasiivista tutkimuslääketieteellistä laitetta 90 päivän sisällä ennen suunniteltua tutkimuslääkettä
• Tutkittavalla on ollut merkittäviä* useita ja/tai vakavia allergioita
• Yliherkkyys EYP001a:n ja//tai ETV:n vaikuttaville aineille tai jollekin apuaineelle
• Seulonnassa saadut epänormaalit biokemian tai hematologiset laboratoriotulokset, jotka tutkija on todennut kliinisesti merkittäviksi. ALT-, AST-, GGT-, albumiini- ja kokonaisbilirubiinin seulonnan on oltava normaaleilla alueilla. Kreatiinikinaasi > 1,5 x ULN on poissulkeva
• Haluttomuus tai kyvyttömyys noudattaa tutkimusprotokollaa jostain muusta syystä.