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用于减少全膝关节置换术中悬浮菌落形成单位的空气屏障系统

2018年12月12日 更新者：Nimbic Systems, LLC

用于减少全膝关节置换术中空气悬浮微粒和菌落形成单位 (CFU) 的空气屏障系统

本研究的目的是确定空气屏障系统装置是否减少了全膝关节置换手术期间手术部位存在的空气菌落形成单位（例如细菌）。

研究概览

地位

未知

条件

干预/治疗

详细说明

空气屏障系统 (ABS) 是一种使用局部清洁气流来保护手术部位免受周围空气传播污染的装置。 本研究检验了 ABS 可以减少全膝关节置换手术期间手术部位空气传播 CFU 的假设。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

40

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 全膝关节置换术的候选人

排除标准：

  • 既往感染史
  • 修复手术
  • MRSA 阳性筛查

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：基础科学
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
假比较器：控制
在控制臂中，ABS 装置将像往常一样放在患者身上，但气流不会被激活。 只有房间里的技术人员会知道设备是否打开。
其他：控制
空气屏障系统将部署到手术区域，但气流不会被激活，因此这是一个虚假的控制比较器。
实验性的：空气屏障系统
在实验（干预）手臂中，ABS 装置将像往常一样放在患者身上，气流将被激活。 只有房间里的技术人员会知道设备是否打开。
设备：空气屏障系统
空气屏障系统是一种使用局部清洁气流来保护手术部位免受周围空气传播的微生物的设备，这些微生物从手术室中的人员散落到空气中。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
比较在切口部位捕获的菌落形成单位的数量
大体时间：四个月
一段管子将被放置在切口处，并将空气吸入到琼脂平板上，琼脂平板在控制臂和 ABS 臂中每十分钟更换一次。
四个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Nimbic Systems, LLC

合作者

Texas Orthopedic Hospital

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2019年2月1日

初级完成 (预期的)

2019年5月1日

研究完成 (预期的)

2019年7月1日

研究注册日期

首次提交

2018年3月15日

首先提交符合 QC 标准的

2018年3月15日

首次发布 (实际的)

2018年3月22日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年12月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年12月12日

最后验证

2018年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • ABS-103

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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