Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Légzáró rendszer a levegőben lévő kolóniaképző egységek csökkentésére a teljes térdízületi arthroplasztika során

2018. december 12. frissítette: Nimbic Systems, LLC

Levegőzáró rendszer a levegőben szálló részecskék és telepképző egységek (CFU) csökkentésére a teljes térdízületi arthroplasztika során

A tanulmány célja annak megállapítása, hogy az Air Barrier System eszköz csökkenti-e a levegőben lévő kolóniaképző egységeket (például baktériumokat) a műtét helyén a teljes térdízületi műtétek során.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az Air Barrier System (ABS) egy olyan eszköz, amely helyi tiszta levegőáramot használ, hogy megvédje a műtéti helyet a környezeti levegő szennyeződéseitől. Ez a tanulmány azt a hipotézist vizsgálja, hogy az ABS csökkentheti a levegőben lévő CFU jelenlétét a műtét helyén a teljes térdízületi műtét során.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

40

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Jelölt teljes térdízületi műtétre

Kizárási kritériumok:

  • A fertőzés korábbi története
  • Revíziós műtét
  • Pozitívan szűri az MRSA-t

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Sham Comparator: Ellenőrzés
A vezérlőkarban az ABS eszköz a szokásos módon a páciensre kerül, de a légáramlás NEM aktiválódik. Csak a helyiségben tartózkodó technikus tudja, hogy a készülék be van-e kapcsolva vagy sem.
Egyéb: Ellenőrzés
Az Air Barrier rendszert a műtéti területen telepítik, de a légáramlás nem aktiválódik, ezért ez egy színlelt kontroll összehasonlító eszköz.
Kísérleti: Légzáró rendszer
A kísérleti (beavatkozó) karban az ABS eszközt a szokásos módon a páciensre helyezik, és a légáramlás aktiválódik. Csak a helyiségben tartózkodó technikus tudja, hogy a készülék be van-e kapcsolva vagy sem.
Eszköz: Légzáró rendszer
Az Air Barrier System egy olyan eszköz, amely helyi tiszta levegőáramot használ, hogy megvédje a műtéti helyet a környezeti levegőben lévő mikroorganizmusoktól, amelyek a műtőben tartózkodó emberektől a levegőbe kerülnek.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Hasonlítsa össze a bemetszés helyén befogott telepképző egységek számát
Időkeret: Négy hónap
Egy hosszú csövet helyeznek a bemetszés helyére, és levegőt szívnak az agarlemezekre, amelyeket tíz percenként cserélnek mind a kontroll, mind az ABS karban.
Négy hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Nimbic Systems, LLC

Együttműködők

Texas Orthopedic Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2019. február 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2019. május 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2019. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. március 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. március 15.

Első közzététel (Tényleges)

2018. március 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. december 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. december 12.

Utolsó ellenőrzés

2018. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ABS-103

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Osteoarthritis, térd

Klinikai vizsgálatok a Ellenőrzés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Spain

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel