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Sistema de barrera de aire para la reducción de unidades formadoras de colonias en el aire durante la artroplastia total de rodilla

12 de diciembre de 2018 actualizado por: Nimbic Systems, LLC

Sistema de barrera de aire para la reducción de partículas en el aire y unidades formadoras de colonias (UFC) durante la artroplastia total de rodilla

El objetivo de este estudio es determinar si el dispositivo Air Barrier System reduce las unidades formadoras de colonias transportadas por el aire (p. ej., bacterias) presentes en el lugar de la cirugía durante las cirugías de artroplastia total de rodilla.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El sistema de barrera de aire (ABS) es un dispositivo que utiliza un flujo de aire limpio localizado para proteger el sitio de la cirugía de la contaminación del aire ambiental. Este estudio examina la hipótesis de que el ABS puede reducir la presencia de UFC en el aire en el sitio de la cirugía durante la cirugía de artroplastia total de rodilla.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

40

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Candidato a artroplastia total de rodilla

Criterio de exclusión:

  • Historia previa de infección
  • Cirugía de revisión
  • Pantallas positivas para MRSA

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador falso: Control
En el brazo de control, el dispositivo ABS se colocará como de costumbre en el paciente, pero el flujo de aire NO se activará. Solo el técnico en la sala sabrá si el dispositivo está encendido o no.
Otro: Control
El sistema de barrera de aire se desplegará en el campo quirúrgico, pero el flujo de aire no se activará, por lo que este es un comparador de control simulado.
Experimental: Sistema de barrera de aire
En el brazo experimental (de intervención), se colocará el dispositivo ABS sobre el paciente como de costumbre y se activará el flujo de aire. Solo el técnico en la sala sabrá si el dispositivo está encendido o no.
Dispositivo: Sistema de barrera de aire
El sistema de barrera de aire es un dispositivo que utiliza un flujo de aire limpio localizado para proteger el lugar de la cirugía de los microorganismos presentes en el aire que se encuentran en el quirófano.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Compare el número de unidades formadoras de colonias capturadas en los sitios de incisión
Periodo de tiempo: Cuatro meses
Se colocará un trozo de tubo en la incisión y extraerá aire sobre placas de agar que se cambian cada diez minutos en los brazos de control y ABS.
Cuatro meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Nimbic Systems, LLC

Colaboradores

Texas Orthopedic Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de febrero de 2019

Finalización primaria (Anticipado)

1 de mayo de 2019

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de julio de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de marzo de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de marzo de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

22 de marzo de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de diciembre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de diciembre de 2018

Última verificación

1 de diciembre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ABS-103

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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