Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Luftbarrieresystem for reduksjon av luftbårne kolonidannende enheter under total kneartroplastikk

12. desember 2018 oppdatert av: Nimbic Systems, LLC

Luftbarrieresystem for reduksjon av luftbårne partikkel- og kolonidannende enheter (CFU) under total kneartroplastikk

Dette målet med denne studien er å finne ut om Air Barrier System-enheten reduserer luftbårne kolonidannende enheter (f.eks. bakterier) som er tilstede på et operasjonssted under totale kneartroplastikkoperasjoner.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Air Barrier System (ABS) er en enhet som bruker lokalisert ren luftstrøm for å skjerme et operasjonssted mot luftbåren forurensning. Denne studien undersøker hypotesen om at ABS kan redusere tilstedeværelsen av luftbåren CFU på operasjonsstedet under total kneartroplastikk.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kandidat for total kneprotese

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere infeksjonshistorie
  • Revisjonskirurgi
  • Viser positivt for MRSA

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Sham-komparator: Kontroll
I kontrollarmen vil ABS-enheten plasseres som vanlig på pasienten, men luftstrømmen vil IKKE aktiveres. Bare teknikeren i rommet vil være klar over om enheten er slått på eller ikke.
Annen: Kontroll
Air Barrier System vil bli utplassert på det kirurgiske feltet, men luftstrømmen vil ikke bli aktivert, så dette er en falsk kontrollkomparator.
Eksperimentell: Luftsperresystem
I den eksperimentelle (intervensjons)armen vil ABS-apparatet plasseres som vanlig på pasienten, og luftstrømmen aktiveres. Bare teknikeren i rommet vil være klar over om enheten er slått på eller ikke.
Enhet: Luftsperresystem
Air Barrier System er en enhet som bruker lokalisert ren luftstrøm for å skjerme et operasjonssted mot omgivende luftbårne mikroorganismer som kastes ut i luften fra personer som er tilstede i operasjonssalen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenlign antall kolonidannende enheter fanget på snittsteder
Tidsramme: Fire måneder
En slangelengde vil bli plassert ved snittet og vil trekke luft inn på agarplater som skiftes hvert tiende minutt i både kontroll- og ABS-armen.
Fire måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Nimbic Systems, LLC

Samarbeidspartnere

Texas Orthopedic Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. februar 2019

Primær fullføring (Forventet)

1. mai 2019

Studiet fullført (Forventet)

1. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. mars 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. mars 2018

Først lagt ut (Faktiske)

22. mars 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. desember 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. desember 2018

Sist bekreftet

1. desember 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ABS-103

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Artrose, kne

Kliniske studier på Kontroll

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Armenia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere