Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Luchtbarrièresysteem voor de vermindering van kolonievormende eenheden in de lucht tijdens totale knieartroplastiek

12 december 2018 bijgewerkt door: Nimbic Systems, LLC

Luchtbarrièresysteem voor de vermindering van in de lucht zwevende deeltjes en kolonievormende eenheden (CFU) tijdens totale knieartroplastiek

Dit doel van dit onderzoek is om te bepalen of het Air Barrier System-apparaat kolonievormende eenheden in de lucht (bijv.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het Air Barrier System (ABS) is een apparaat dat een plaatselijke schone luchtstroom gebruikt om een ​​operatielocatie af te schermen van omgevingsluchtverontreiniging. Deze studie onderzoekt de hypothese dat het ABS de aanwezigheid van CFU in de lucht op de plaats van de operatie tijdens een totale knieartroplastiek kan verminderen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Kandidaat voor totale knieprothese

Uitsluitingscriteria:

  • Voorgeschiedenis van infectie
  • Revisie operatie
  • Screent positief op MRSA

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Sham-vergelijker: Controle
In de bedieningsarm wordt het ABS-apparaat zoals gebruikelijk op de patiënt geplaatst, maar wordt de luchtstroom NIET geactiveerd. Alleen de technicus in de kamer weet of het apparaat is ingeschakeld of niet.
Ander: Controle
Het luchtbarrièresysteem wordt ingezet op het operatieveld, maar de luchtstroom wordt niet geactiveerd, dus dit is een schijncontrolevergelijker.
Experimenteel: Luchtbarrièresysteem
In de experimentele (interventie)arm wordt het ABS-apparaat zoals gebruikelijk op de patiënt geplaatst en wordt de luchtstroom geactiveerd. Alleen de technicus in de kamer weet of het apparaat is ingeschakeld of niet.
Apparaat: Luchtbarrièresysteem
Het luchtbarrièresysteem is een apparaat dat gebruikmaakt van een gelokaliseerde schone luchtstroom om een ​​operatielocatie te beschermen tegen micro-organismen die in de lucht worden verspreid door mensen die in de operatiekamer aanwezig zijn.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vergelijk het aantal kolonievormende eenheden dat is gevangen op incisieplaatsen
Tijdsspanne: Vier maanden
Een stuk slang wordt bij de incisie geplaatst en zal lucht op agarplaten zuigen die om de tien minuten worden vervangen in zowel de controle- als de ABS-arm.
Vier maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Nimbic Systems, LLC

Medewerkers

Texas Orthopedic Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 februari 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 mei 2019

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juli 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 maart 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 maart 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 maart 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 december 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 december 2018

Laatst geverifieerd

1 december 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ABS-103

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Artrose, knie

Klinische onderzoeken op Controle

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Germany

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren