Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Systém vzduchové bariéry pro redukci jednotek tvořících vzdušné kolonie během totální endoprotézy kolene

12. prosince 2018 aktualizováno: Nimbic Systems, LLC

Systém vzduchové bariéry pro redukci vzduchem přenášených částic a jednotek tvořících kolonie (CFU) během totální endoprotézy kolene

Cílem této studie je určit, zda zařízení Air Barrier System redukuje vzdušné jednotky tvořící kolonie (např. bakterie) přítomné v místě chirurgického zákroku během operací totální endoprotézy kolene.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Systém Air Barrier System (ABS) je zařízení, které využívá lokalizované proudění čistého vzduchu k ochraně místa operace před kontaminací z okolního vzduchu. Tato studie zkoumá hypotézu, že ABS může snížit přítomnost vzduchem přenášených CFU v místě operace během operace totální endoprotézy kolene.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Kandidát na totální endoprotézu kolene

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí infekce
  • Revizní operace
  • Screening pozitivní na MRSA

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Falešný srovnávač: Řízení
V ovládacím rameni bude zařízení ABS umístěno jako obvykle na pacienta, ale proudění vzduchu NEBUDE aktivováno. Pouze technik v místnosti bude vědět, zda je zařízení zapnuté nebo ne.
Jiný: Řízení
Systém vzduchové bariéry bude nasazen na chirurgické pole, ale proudění vzduchu nebude aktivováno, takže se jedná o komparátor falešného ovládání.
Experimentální: Systém vzduchové bariéry
V experimentálním (intervenčním) rameni bude zařízení ABS umístěno jako obvykle na pacienta a bude aktivováno proudění vzduchu. Pouze technik v místnosti bude vědět, zda je zařízení zapnuté nebo ne.
Přístroj: Systém vzduchové bariéry
Systém vzduchové bariéry je zařízení, které využívá lokalizované proudění čistého vzduchu k ochraně místa operace před okolními vzdušnými mikroorganismy, které jsou vylučovány do vzduchu od lidí přítomných na operačním sále.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnejte počet jednotek tvořících kolonie zachycených v místech řezu
Časové okno: Čtyři měsíce
Na řez bude umístěna délka hadičky, která bude nasávat vzduch na agarové plotny, které se vyměňují každých deset minut v kontrolním i ABS rameni.
Čtyři měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Nimbic Systems, LLC

Spolupracovníci

Texas Orthopedic Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. února 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

1. května 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

1. července 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. března 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. března 2018

První zveřejněno (Aktuální)

22. března 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. prosince 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. prosince 2018

Naposledy ověřeno

1. prosince 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ABS-103

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Řízení

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Togo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit