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Luftbarrieresystem zur Reduzierung von in der Luft befindlichen koloniebildenden Einheiten während der totalen Knieendoprothetik

12. Dezember 2018 aktualisiert von: Nimbic Systems, LLC

Luftbarrierensystem zur Reduzierung von luftgetragenen Partikeln und koloniebildenden Einheiten (CFU) während der Knieendoprothetik

Ziel dieser Studie ist es, festzustellen, ob das Air Barrier System luftgetragene koloniebildende Einheiten (z. B. Bakterien) reduziert, die an einer Operationsstelle während totaler Knieendoprothesenoperationen vorhanden sind.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Air Barrier System (ABS) ist ein Gerät, das einen lokalisierten sauberen Luftstrom verwendet, um eine Operationsstelle vor Kontamination durch die Umgebungsluft zu schützen. Diese Studie untersucht die Hypothese, dass das ABS das Vorhandensein von luftgetragenen CFU an der Operationsstelle während einer totalen Knieendoprothesenoperation reduzieren kann.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kandidat für Knie-Totalendoprothetik

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte der Infektion
  • Revisionschirurgie
  • Screens positiv für MRSA

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Schein-Komparator: Kontrolle
Im Steuerarm wird das ABS-Gerät wie gewohnt am Patienten platziert, der Luftstrom wird jedoch NICHT aktiviert. Nur der Techniker im Raum weiß, ob das Gerät eingeschaltet ist oder nicht.
Sonstiges: Kontrolle
Das Luftbarrierensystem wird auf dem Operationsfeld eingesetzt, aber der Luftstrom wird nicht aktiviert, daher ist dies ein Scheinkontrollkomparator.
Experimental: Luftbarrieresystem
Im experimentellen (Interventions-) Arm wird das ABS-Gerät wie gewohnt am Patienten platziert und der Luftstrom aktiviert. Nur der Techniker im Raum weiß, ob das Gerät eingeschaltet ist oder nicht.
Gerät: Luftbarrieresystem
Das Luftbarrieresystem ist ein Gerät, das einen lokalisierten sauberen Luftstrom verwendet, um eine Operationsstelle vor Mikroorganismen in der Umgebungsluft zu schützen, die von im Operationssaal anwesenden Personen in die Luft abgegeben werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleichen Sie die Anzahl der koloniebildenden Einheiten, die an Inzisionsstellen erfasst wurden
Zeitfenster: Vier Monate
Ein Schlauchstück wird an der Inzision platziert und zieht Luft auf Agarplatten, die alle zehn Minuten sowohl im Kontroll- als auch im ABS-Arm gewechselt werden.
Vier Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Nimbic Systems, LLC

Mitarbeiter

Texas Orthopedic Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Februar 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. März 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. März 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. März 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Dezember 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Dezember 2018

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ABS-103

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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