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Sistema de Barreira de Ar para Redução de Unidades Formadoras de Colônias Aerotransportadas Durante Artroplastia Total de Joelho

12 de dezembro de 2018 atualizado por: Nimbic Systems, LLC

Sistema de Barreira de Ar para Redução de Partículas Aerotransportadas e Unidades Formadoras de Colônias (CFU) Durante a Artroplastia Total do Joelho

O objetivo deste estudo é determinar se o dispositivo Air Barrier System reduz as unidades formadoras de colônias aéreas (por exemplo, bactérias) presentes no local da cirurgia durante as cirurgias de artroplastia total do joelho.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O Sistema de Barreira de Ar (ABS) é um dispositivo que usa fluxo de ar limpo localizado para proteger um local de cirurgia da contaminação do ar ambiente. Este estudo examina a hipótese de que o ABS pode reduzir a presença de UFC no local da cirurgia durante a artroplastia total do joelho.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

40

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Candidato a artroplastia total do joelho

Critério de exclusão:

  • História prévia de infecção
  • cirurgia de revisão
  • Triagens positivas para MRSA

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Falso: Ao controle
No braço de controle, o dispositivo ABS será colocado normalmente no paciente, mas o fluxo de ar NÃO será ativado. Apenas o técnico na sala saberá se o dispositivo está ligado ou não.
Outro: Ao controle
O Air Barrier System será implantado no campo cirúrgico, mas o fluxo de ar não será ativado, portanto, este é um comparador de controle falso.
Experimental: Sistema de barreira de ar
No braço experimental (intervenção), o dispositivo ABS será colocado normalmente no paciente e o fluxo de ar será ativado. Apenas o técnico na sala saberá se o dispositivo está ligado ou não.
Dispositivo: Sistema de barreira de ar
O Sistema de Barreira de Ar é um dispositivo que usa fluxo de ar limpo localizado para proteger o local da cirurgia de microorganismos transportados pelo ar ambiente que são lançados no ar pelas pessoas presentes na sala de cirurgia.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Compare o número de unidades formadoras de colônias capturadas nos locais de incisão
Prazo: Quatro meses
Um pedaço de tubo será colocado na incisão e aspirará o ar para as placas de ágar que são trocadas a cada dez minutos nos braços de controle e ABS.
Quatro meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Nimbic Systems, LLC

Colaboradores

Texas Orthopedic Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de fevereiro de 2019

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de maio de 2019

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de julho de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de março de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de março de 2018

Primeira postagem (Real)

22 de março de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de dezembro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de dezembro de 2018

Última verificação

1 de dezembro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ABS-103

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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