早产儿肺结构和功能的MRI
2025年7月29日 更新者：Giles Santyr、The Hospital for Sick Children
研究人员开发的 MRI 工具非常适合评估支气管肺发育不良 (BPD) 早产儿肺部结构和功能的局部变化，其中预计会出现类似于哮喘的气道受限、类似于肺气肿的肺泡简化和肺血管发育迟缓。
据研究者所知，超短回波时间 (UTE) 质子、肺血管质子和超极化 129Xe MRI 的组合尚未在 BPD 中进行过临床或临床前研究。
研究人员提出，从诊断的角度来看，全面的 MRI 检查可能是有用的，没有 BPD 的早产儿的 MRI 可能会揭示一些变化，这些变化在临床上是“沉默的”，但仍会使儿童在以后的生活中面临未来慢性肺病的风险。
研究概览
详细说明
简而言之，在大约三个小时的研究访问开始时，合格的研究者 (QI) / 代表将向参与者解释研究程序，参与者将有机会就研究程序提出问题。
在解释研究后，将在访问 1 开始时收集书面知情同意书。被视为无法提供同意书的参与者将获得一份同意书，并征得其父母/法定监护人的同意。
在研究访问期间，参与者将接受：1) 简短的病史和临床检查，包括问卷调查，2) 全肺功能测试、肺清除率测试 (LCI)、强迫振荡技术 (FoT) 和运动测试，3) 质子 MRI，4 ) 自旋密度和/或扩散加权 129Xe MRI，5) 多次呼吸冲洗成像。
合格的研究团队成员将对参与者进行临床检查，以记录他们的生命统计数据，如年龄、性别、身高、体重、心率、呼吸频率、口腔温度和血压。
QI/代表在与参与者进行简短对话期间，将从参与者那里收集相关病史，以确保参与者符合研究的所有纳入/排除标准。
QI 还将确保参与者了解研究程序并愿意参与研究。
根据临床检查结果、病史和肺功能测试结果，QI/代表将确定是否满足所有纳入/排除标准，以继续研究访问的 MRI 部分。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
12
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Ontario
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Toronto、Ontario、加拿大、M5G 1X8
- The Hospital for Sick Children
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
6年 至 9年 (孩子)
接受健康志愿者
是的
取样方法
概率样本
研究人群
健康志愿者将从普通人群中选出，BPD 和非 BPD 队列将从多伦多病童医院的诊所就诊的患者中选出
描述
纳入标准：
- 将包括妊娠不足 28 周、目前年龄 6-9 岁、有或没有 BPD 的早产儿。
对于早产非 BPD 队列，纳入将包括
- 出生后28天后无需补氧。 对于 BPD 早产队列，纳入标准将包括
- 月经后 36 周时需要氧气，其中包括患有中度至重度疾病的人。
对于健康人群，纳入将包括
-没有任何诊断出的肺部疾病和足月分娩。
排除标准：儿童
- 已知的间质性肺病、先天性肺异常、囊性纤维化、纤毛功能障碍、免疫缺陷、神经肌肉疾病或结构性心脏病，可能与肺功能检查 (PFT) 和/或 MRI 检查结果相关；
- 可能有其他相关肺结构异常的遗传综合征；
- MRI 的任何禁忌症
- 严重的感觉神经缺陷会妨碍测试完成；
- 排除 6 周内的病毒性或细菌性呼吸道感染。 对于所有三组（健康、早产非 BPD 和早产 BPD），我们将排除
- 患有先天性肺病（即 先天性膈疝 (CDH)、肺囊肿）或非 BPD 获得性慢性肺病，定义为需要任何常规补充氧气
- 如果参与者有不兼容 MRI 的设备或体内任何无法移除的金属，包括但不限于心脏起搏器、神经刺激器、生物刺激器、植入式胰岛素泵、动脉瘤夹、生物假肢、假肢、金属碎片或异物、分流器, 手术钉（包括夹子或金属缝合线和/或耳植入物）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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健康
健康参与者
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参与者将接受超极化氙和质子肺 MRI
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BPD队列
诊断为 BPD 的早产参与者
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参与者将接受超极化氙和质子肺 MRI
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非 BPD 队列
没有诊断出 BPD 的早产参与者
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参与者将接受超极化氙和质子肺 MRI
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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MRI通气和1H MRI胸腔体积和组织密度
大体时间：2年
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将使用手动或半自动分割为整个肺和单个肺切片生成通气缺陷百分比 (VDP) (%)。
对于质子 (1H) 胸腔图像，将通过手动或半自动分割计算胸腔体积 (TCV)。
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2年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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表观扩散系数 (ADC) 和 ADC 图
大体时间：2年
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每次访问的扩散加权图像将被审查并与质子解剖图像进行比较。
将计算并记录平均值、全肺和中心切片 ADC（和标准偏差）。
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2年
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多次呼吸冲洗测试：
大体时间：2年
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VDP 将根据洗出呼吸之前的第一图像数据集如上所述进行计算。
然后，将使用作为冲洗呼吸次数函数的逐像素拟合图像来计算分数通气图，该图定义为离开体积的呼出气体的体积除以其吸气末体积。
|
2年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年9月1日
初级完成 (实际的)
2019年10月8日
研究完成 (实际的)
2019年10月8日
研究注册日期
首次提交
2018年2月6日
首先提交符合 QC 标准的
2018年3月16日
首次发布 (实际的)
2018年3月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年8月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年7月29日
最后验证
2025年7月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
肺部核磁共振的临床试验
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University Hospital, Rouen完全的
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Kuopio University HospitalUniversity of Eastern Finland; JAMK University Of Applied Sciences完全的
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Vanderbilt-Ingram Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)终止
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University of MiamiNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)完全的
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Montefiore Medical Center撤销