Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A tüdő szerkezetének és működésének MRI-je koraszülött gyermekeknél

2025. július 29. frissítette: Giles Santyr, The Hospital for Sick Children
A kutatók által kifejlesztett MRI eszközök jól elhelyezkednek a tüdő szerkezetében és funkciójában bekövetkező regionális változások felmérésében bronchopulmonalis dysplasiában (BPD) szenvedő koraszülött gyermekeknél, amelyekben az asztmához hasonló légúti korlátozottság, az emphysema-hoz hasonló alveoláris egyszerűsítés és a pulmonalis vascularis stunting várható. A kutató tudomása szerint az ultrarövid echo time (UTE) proton, a pulmonalis vascularis proton és a hiperpolarizált 129Xe MRI kombinációját még nem vizsgálták BPD-ben sem klinikailag, sem preklinikailag. A kutatók azt javasolják, hogy egy átfogó MRI-vizsgálat hasznos lehet diagnosztikai szempontból, a BPD-ben nem szenvedő koraszülött gyermekek MRI-je olyan változásokat tárhat fel, amelyek egyébként klinikailag „csendesek”, de még mindig veszélyeztetik a gyermekeket a jövőbeni krónikus tüdőbetegség későbbi életében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Röviden, egy körülbelül három órás tanulmányút elején a minősített vizsgáló (QI) / küldött elmagyarázza a vizsgálati eljárást a résztvevőknek, és a résztvevőknek lehetőségük lesz kérdéseket feltenni a vizsgálati eljárással kapcsolatban. A vizsgálat magyarázatát követően az 1. látogatás kezdetén írásos beleegyező nyilatkozatot kell gyűjteni. Azok a résztvevők, akik úgy ítélik meg, hogy nem tudnak beleegyezést adni, hozzájárulási űrlapot kapnak, és a hozzájárulást szüleiktől/törvényes gondviselőiktől kell beszerezni. A tanulmányút során a résztvevők az alábbiakon esnek át: 1) rövid kórtörténet és klinikai vizsgálat, beleértve a kérdőíveket, 2) teljes tüdőfunkciós tesztek, tüdő clearance teszt (LCI), kényszerített oszcillációs technika (FoT) és terhelési teszt, 3) proton MRI, 4 ) spin-sűrűség és/vagy diffúziós súlyozott 129Xe MRI, 5) Többszörös kimosódásos képalkotás. Képzett kutatócsoport tagjai klinikai vizsgálatot végeznek a résztvevőn, hogy rögzítsék életkorukat, nemüket, magasságukat, testsúlyukat, pulzusukat, légzésszámukat, szájhőmérsékletüket és vérnyomásukat. A QI/küldött a résztvevővel folytatott rövid beszélgetés során összegyűjti a releváns kórtörténetet a résztvevőtől, hogy megbizonyosodjon arról, hogy a résztvevő megfelel-e a vizsgálatba való bevonási/kizárási kritériumoknak. A QI arról is gondoskodik, hogy a résztvevő megértse a vizsgálati eljárást, és hajlandó-e részt venni a vizsgálatban. A klinikai vizsgálati eredmények, az anamnézis és a tüdőfunkciós teszt eredményei alapján a QI/küldött meghatározza, hogy az összes felvételi/kizárási kritérium teljesül-e a tanulmányút MRI részének folytatásához.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

12

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

6 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Az egészséges önkénteseket az általános lakosságból választják ki, a BPD és nem BPD csoportokat pedig a torontói Beteg Gyermekek Kórházának klinikáinak páciensei közül választják ki.

Leírás

Bevételi kritériumok:

- A 28. terhességi hétnél rövidebb koraszülött, jelenleg 6-9 éves, BPD-vel és anélkül született gyermekek is ide tartoznak.

A koraszülött, nem BPD-s kohorsz esetében a felvétel magában foglalja

  • nincs szükség kiegészítő oxigénre a születéstől számított 28 napon túl. A BPD koraszülött kohorsz esetében a felvételi kritériumok közé tartozik
  • oxigénszükséglet a 36 hetes posztmenstruációs életkorban, amely magában foglalja a közepesen súlyos betegségben szenvedőket is.

Az egészséges kohorsz esetében a befogadás magában foglalja

- bármely diagnosztizált tüdőbetegség hiánya és koraszülés.

Kizárási kritériumok: Gyermekek

  • ismert intersticiális tüdőbetegség, veleszületett tüdő anomáliák, cisztás fibrózis, ciliáris diszfunkció, immunhiány, neuromuszkuláris betegség vagy strukturális szívbetegség, amelyhez tüdőfunkciós tesztek (PFT) és/vagy MRI-leletek társulhatnak;
  • genetikai szindrómák, amelyek egyéb kapcsolódó strukturális tüdő anomáliákkal járhatnak;
  • az MRI bármilyen ellenjavallata
  • súlyos neuroszenzoros hiányosságok, amelyek megakadályozzák a teszt befejezését;
  • vírusos vagy bakteriális légúti fertőzés 6 héten belül kizárásra kerül. Mindhárom csoport esetében (egészséges, koraszülött nem BPD és koraszülött BPD) kizárjuk
  • veleszületett tüdőbetegségben szenvedők (pl. Veleszületett rekeszizomsérv (CDH), tüdőciszták) vagy nem BPD-vel szerzett krónikus tüdőbetegség, amelyet a rutin kiegészítő oxigénigény határozza meg
  • ha a résztvevő testében MRI-vel nem kompatibilis eszköz vagy olyan fém található, amelyet nem lehet eltávolítani, beleértve, de nem kizárólagosan, pacemakereket, neurostimulátorokat, biostimulátorokat, beültetett inzulinpumpákat, aneurizma klipeket, bioprotéziseket, művégtagokat, fémdarabokat vagy idegentesteket, shuntokat , sebészeti kapcsok (beleértve a kapcsokat vagy fémvarratokat és/vagy fülimplantátumokat).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Egészséges
Egészséges résztvevők
Diagnosztikai vizsgálat: Tüdő MRI
A résztvevők hiperpolarizált xenon és proton tüdő MRI-n esnek át
BPD kohorsz
BPD diagnózissal koraszülött résztvevők
Diagnosztikai vizsgálat: Tüdő MRI
A résztvevők hiperpolarizált xenon és proton tüdő MRI-n esnek át
Nem BPD kohorsz
A BPD diagnózisa nélkül koraszülött résztvevők
Diagnosztikai vizsgálat: Tüdő MRI
A résztvevők hiperpolarizált xenon és proton tüdő MRI-n esnek át

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
MRI lélegeztetés és 1H MRI mellüreg térfogata és szövetsűrűsége
Időkeret: 2 év
A szellőzéshiba százalékát (VDP) (%) a rendszer a teljes tüdőre és az egyes tüdőszeletekre állítja elő manuális vagy félautomata szegmentálással. A proton (1H) mellkasüreg-képeknél a mellüreg térfogatát (TCV) manuális vagy félautomata szegmentálással számítják ki.
2 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Látszólagos diffúziós együtthatók (ADC) és ADC térképek
Időkeret: 2 év
Az egyes látogatásokból származó diffúziós súlyozott képeket felülvizsgálják és összehasonlítják a proton anatómiai képekkel. Az átlag, a teljes tüdő és a középső szelet ADC (és a standard eltérés) kiszámításra és rögzítésre kerül.
2 év
Többszörös kilégzési kimosási teszt:
Időkeret: 2 év
A VDP a fent leírtak szerint kerül kiszámításra a kimosás előtti első képadatok alapján. A képek pixelenkénti illesztését a kimosott levegő számának függvényében használjuk fel a frakcionált lélegeztetési térkép kiszámításához, amelyet úgy határozunk meg, hogy a kilélegzett gáz térfogata osztva a végső belégzési térfogattal.
2 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

The Hospital for Sick Children

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. október 8.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. október 8.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. február 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. március 16.

Első közzététel (Tényleges)

2018. március 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. augusztus 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. július 29.

Utolsó ellenőrzés

2025. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 1000055897

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Az IPD-t nem osztják meg más kutatókkal az intézményeken kívül

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Tüdő MRI

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Uruguay

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel