Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

МРТ структуры и функции легких у недоношенных детей

15 апреля 2024 г. обновлено: Giles Santyr, The Hospital for Sick Children
Инструменты МРТ, разработанные исследователями, хорошо подходят для оценки региональных изменений в структуре и функции легких у недоношенных детей с бронхолегочной дисплазией (БЛД), при которых ожидается ограничение проходимости дыхательных путей, подобное астме, альвеолярное упрощение, подобное эмфиземе, и остановка легочных сосудов. Насколько известно исследователю, комбинация ультракоротковременного эхо-сигнала (UTE) протона, протона легочных сосудов и гиперполяризованной МРТ 129Xe еще не исследовалась при БЛД ни клинически, ни доклинически. Исследователи предполагают, что всестороннее МРТ-обследование может быть полезным с диагностической точки зрения, МРТ недоношенных детей без ПРЛ может выявить изменения, которые в противном случае клинически «молчаливые», но все же подвергают детей риску будущих хронических заболеваний легких в более позднем возрасте.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Вкратце, в начале примерно трехчасового учебного визита квалифицированный исследователь (QI) / делегат объяснит участникам процедуру исследования, и у участников будет возможность задать вопросы относительно процедуры исследования. После объяснения исследования в начале визита будет получено письменное информированное согласие. 1. Участникам, которые считаются неспособными дать согласие, будет предоставлена ​​​​форма согласия, и согласие будет получено от их родителей / законных опекунов. Во время исследовательского визита участники пройдут: 1) краткий анамнез и клиническое обследование, включая анкеты, 2) полные тесты функции легких, тест на клиренс легких (LCI), метод вынужденных колебаний (FoT) и нагрузочное тестирование, 3) протонная МРТ, 4 ) спиновая плотность и/или диффузионно-взвешенная МРТ 129Xe, 5) визуализация вымывания при многократном дыхании. Квалифицированные члены исследовательской группы проведут клинический осмотр участника, чтобы записать его жизненно важные статистические данные, такие как возраст, пол, рост, вес, частота сердечных сокращений, частота дыхания, температура полости рта и артериальное давление. QI/делегат во время короткой беседы с участником соберет соответствующую историю болезни у участника, чтобы убедиться, что участник соответствует всем критериям включения/исключения для исследования. QI также удостоверится, что участник понимает процедуру исследования и желает участвовать в исследовании. На основании результатов клинического осмотра, анамнеза и результатов исследования функции легких QI/делегат определяет, соблюдены ли все критерии включения/исключения для проведения МРТ-части исследовательского визита.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

12

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 6 лет до 9 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Здоровые добровольцы будут отобраны из общей популяции, а когорты с ПРЛ и без ПРЛ будут отобраны из пациентов из клиник, посещаемых Больницей для больных детей, Торонто.

Описание

Критерии включения:

- Будут включены дети, рожденные недоношенными при сроке беременности менее 28 недель, в настоящее время в возрасте 6-9 лет, с пограничным расстройством личности и без него.

Для когорты недоношенных без ПРЛ включение будет включать

  • отсутствие потребности в дополнительном кислороде после 28 дней от рождения. Для когорты недоношенных с БЛД критерии включения будут включать:
  • потребность в кислороде в 36-недельном постменструальном возрасте, в том числе при среднетяжелом и тяжелом течении заболевания.

Для здоровой когорты включение будет включать

-отсутствие каких-либо диагностированных легочных заболеваний и срочных родов.

Критерии исключения: дети с

  • известное интерстициальное заболевание легких, врожденные аномалии легких, кистозный фиброз, цилиарная дисфункция, иммунодефицит, нервно-мышечное заболевание или структурное заболевание сердца, которые могут быть связаны с тестами функции легких (PFT) и/или результатами МРТ;
  • генетические синдромы, которые могут иметь другие связанные структурные аномалии легких;
  • любые противопоказания к МРТ
  • тяжелый нейросенсорный дефицит, препятствующий завершению теста;
  • вирусная или бактериальная респираторная инфекция в течение 6 недель будет исключена. Для всех трех групп (здоровые, недоношенные без ПРЛ и недоношенные ПРЛ) мы исключим
  • лица с врожденным заболеванием легких (т. Врожденная диафрагмальная грыжа (ВДГ), кисты легких) или приобретенное хроническое заболевание легких, не связанное с БЛД, определяемое потребностью в любом обычном дополнительном кислороде
  • если у участника есть устройство, несовместимое с МРТ, или любой металл в его теле, который нельзя удалить, включая, помимо прочего, кардиостимуляторы, нейростимуляторы, биостимуляторы, имплантированные инсулиновые помпы, клипсы для аневризмы, биопротез, искусственную конечность, металлический фрагмент или инородное тело, шунт , хирургические скобы (включая зажимы или металлические нити и/или ушные имплантаты).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Здоровый
Здоровые участники
Диагностический тест: МРТ легких
Участники пройдут гиперполяризованную ксеноновую и протонную МРТ легких.
Когорта ПРЛ
Участники, родившиеся недоношенными с диагнозом ПРЛ
Диагностический тест: МРТ легких
Участники пройдут гиперполяризованную ксеноновую и протонную МРТ легких.
Когорта без ПРЛ
Участники родились недоношенными без диагноза ПРЛ
Диагностический тест: МРТ легких
Участники пройдут гиперполяризованную ксеноновую и протонную МРТ легких.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
МРТ вентиляция и 1H МРТ грудной полости объем и плотность ткани
Временное ограничение: 2 года
Процент дефектов вентиляции (VDP) (%) будет создан для всего легкого и отдельных срезов легкого с использованием ручной или полуавтоматической сегментации. Для протонных (1H) изображений грудной полости объем грудной полости (TCV) будет рассчитываться с помощью ручной или полуавтоматической сегментации.
2 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Коэффициенты кажущейся диффузии (ADC) и карты ADC
Временное ограничение: 2 года
Диффузионно-взвешенные изображения каждого визита будут просматриваться и сравниваться с протонными анатомическими изображениями. Будет рассчитано и записано среднее значение ADC всего легкого и центрального среза (и стандартное отклонение).
2 года
Множественное тестирование вымывания дыхания:
Временное ограничение: 2 года
VDP будет рассчитываться, как описано выше, на основе первого набора данных изображения до промывных вдохов. Затем попиксельная подгонка изображений в зависимости от числа вымываемых вдохов будет использоваться для расчета карты фракционной вентиляции, определяемой как объем выдыхаемого газа, выходящий из объема, деленный на его объем в конце вдоха.
2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

The Hospital for Sick Children

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 сентября 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

20 марта 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

20 марта 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 февраля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 марта 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 марта 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 апреля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 апреля 2024 г.

Последняя проверка

1 апреля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1000055897

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

IPD не будет передаваться другим исследователям за пределами учреждений

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования МРТ легких

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Ghana

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться