Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

MRI van longstructuur en -functie bij te vroeg geboren kinderen

29 juli 2025 bijgewerkt door: Giles Santyr, The Hospital for Sick Children
De door de onderzoekers ontwikkelde MRI-instrumenten zijn goed gepositioneerd voor het beoordelen van regionale veranderingen in longstructuur en -functie bij te vroeg geboren kinderen met bronchopulmonale dysplasie (BPD), bij wie luchtwegbeperking vergelijkbaar met astma, alveolaire vereenvoudiging vergelijkbaar met emfyseem en pulmonale vasculaire dwerggroei worden verwacht. Voor zover de onderzoeker weet, is de combinatie van ultrakorte echotijd (UTE) proton, pulmonaal vasculair proton en gehyperpolariseerde 129Xe MRI nog niet onderzocht bij BPS, zowel klinisch als preklinisch. De onderzoekers stellen voor dat een alomvattend MRI-onderzoek nuttig kan zijn vanuit een diagnostisch perspectief. MRI van te vroeg geboren kinderen zonder BPS kan veranderingen aan het licht brengen die anders klinisch 'stil' zijn, maar toch kinderen in gevaar brengen voor toekomstige chronische longziekte op latere leeftijd.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In het kort, aan het begin van een studiebezoek van ongeveer drie uur zal de gekwalificeerde onderzoeker (QI) / afgevaardigde de studieprocedure aan de deelnemers uitleggen en krijgen de deelnemers de gelegenheid om vragen te stellen over de studieprocedure. Na de uitleg van het onderzoek wordt aan het begin van bezoek 1 schriftelijke geïnformeerde toestemming gevraagd. Deelnemers die geacht worden niet in staat te zijn om toestemming te geven, krijgen een toestemmingsformulier en toestemming wordt verkregen van hun ouders/wettelijke voogden. Tijdens het studiebezoek ondergaan de deelnemers: 1) korte medische geschiedenis en klinisch onderzoek inclusief vragenlijsten, 2) volledige longfunctietesten, longklaringstesten (LCI), geforceerde oscillatietechniek (FoT) en inspanningstesten, 3) proton-MRI, 4 ) spin-density en/of diffusie-gewogen 129Xe MRI, 5) Multiple-breath wash-out imaging. Gekwalificeerde leden van het onderzoeksteam zullen een klinisch onderzoek uitvoeren bij de deelnemer om hun vitale statistieken vast te leggen, zoals leeftijd, geslacht, lengte, gewicht, hartslag, ademhalingsfrequentie, orale temperatuur en bloeddruk. De QI/afgevaardigde verzamelt tijdens een kort gesprek met de deelnemer de relevante medische geschiedenis van de deelnemer om er zeker van te zijn dat de deelnemer voldoet aan alle opname-/uitsluitingscriteria voor het onderzoek. De QI zal er ook voor zorgen dat de deelnemer de studieprocedure begrijpt en bereid is om aan het onderzoek deel te nemen. Op basis van de resultaten van het klinisch onderzoek, de medische geschiedenis en de resultaten van de longfunctietest, zal de QI/afgevaardigde bepalen of aan alle opname-/uitsluitingscriteria is voldaan om door te gaan met het MRI-gedeelte van het studiebezoek.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

12

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

6 jaar tot 9 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Gezonde vrijwilligers zullen worden geselecteerd uit de algemene bevolking en de BPD- en niet-BPS-cohorten zullen worden geselecteerd uit patiënten uit klinieken die zijn gezien in het Hospital for Sick Children, Toronto

Beschrijving

Inclusiecriteria:

- Preterm geboren kinderen met een zwangerschapsduur van minder dan 28 weken, momenteel in de leeftijd van 6-9 jaar, met en zonder borderline-stoornis worden opgenomen.

Voor het premature niet-BPS-cohort omvat de opname

  • geen behoefte aan aanvullende zuurstof na 28 dagen na de geboorte. Voor het premature cohort met borderline-stoornis zullen de inclusiecriteria omvatten
  • behoefte aan zuurstof op 36 weken postmenstruele leeftijd, inclusief degenen met een matig-ernstige ziekte.

Voor het gezonde cohort omvat inclusie

-afwezigheid van een gediagnosticeerde longziekte en voldragen bevalling.

Uitsluitingscriteria: Kinderen met

  • bekende interstitiële longziekte, aangeboren longafwijkingen, cystische fibrose, ciliaire disfunctie, immunodeficiëntie, neuromusculaire ziekte of structurele hartziekte, die gepaard kunnen gaan met longfunctietesten (PFT) en/of MRI-bevindingen;
  • genetische syndromen die andere geassocieerde structurele longafwijkingen kunnen hebben;
  • eventuele contra-indicaties voor MRI
  • ernstige neurosensorische stoornissen die de voltooiing van de test zouden verhinderen;
  • virale of bacteriële luchtweginfectie binnen 6 weken is uitgesloten. Voor alle drie de groepen (gezond, premature niet-BPS en premature BPS) sluiten we uit
  • mensen met een aangeboren longaandoening (d.w.z. Congenitale hernia diafragmatica (CDH), longcysten) of niet-BPS verworven chronische longziekte zoals gedefinieerd door behoefte aan routinematige aanvullende zuurstof
  • als de deelnemer een apparaat heeft dat niet compatibel is met MRI of enig metaal in zijn lichaam dat niet kan worden verwijderd, inclusief maar niet beperkt tot pacemakers, neurostimulatoren, biostimulatoren, geïmplanteerde insulinepompen, aneurysmaklemmen, bioprothesen, kunstledematen, metalen fragmenten of vreemd lichaam, shunt , chirurgische nietjes (waaronder clips of metalen hechtingen en/of oorimplantaten).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Gezond
Gezonde deelnemers
Diagnostische toets: Long-MRI
Deelnemers ondergaan hypergepolariseerde xenon- en protonlong-MRI
BPD-cohort
Prematuur geboren deelnemers met de diagnose BPS
Diagnostische toets: Long-MRI
Deelnemers ondergaan hypergepolariseerde xenon- en protonlong-MRI
Niet-BPS-cohort
Deelnemers die te vroeg zijn geboren zonder een diagnose van BPS
Diagnostische toets: Long-MRI
Deelnemers ondergaan hypergepolariseerde xenon- en protonlong-MRI

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
MRI-ventilatie en 1H MRI borstholtevolume en weefseldichtheid
Tijdsspanne: 2 jaar
Beademingsdefectpercentage (VDP) (%) wordt gegenereerd voor hele longen en individuele longsegmenten met behulp van handmatige of semi-automatische segmentatie. Voor proton (1H) beelden van de borstholte wordt het borstholtevolume (TCV) berekend door handmatige of semi-automatische segmentatie.
2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Schijnbare diffusiecoëfficiënten (ADC) en ADC-kaarten
Tijdsspanne: 2 jaar
Diffusiegewogen beelden van elk bezoek zullen worden beoordeeld en vergeleken met de anatomische protonbeelden. De gemiddelde ADC, de gehele long en de middelste plak ADC (en standaarddeviatie) worden berekend en geregistreerd.
2 jaar
Meerdere ademuitspoelingstesten:
Tijdsspanne: 2 jaar
VDP wordt berekend zoals hierboven beschreven op basis van de eerste set beeldgegevens voorafgaand aan wash-out-ademhalingen. Een pixel-voor-pixel aanpassing van beelden als een functie van het wash-out ademgetal zal vervolgens worden gebruikt om de fractionele ventilatiekaart te berekenen, gedefinieerd als het volume uitgeademd gas dat een volume verlaat gedeeld door het eindinspiratoire volume.
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The Hospital for Sick Children

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

8 oktober 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

8 oktober 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 februari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 maart 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 maart 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 augustus 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 juli 2025

Laatst geverifieerd

1 juli 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1000055897

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

IPD wordt niet gedeeld met andere onderzoekers buiten de instellingen

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Long-MRI

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Senegal

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren