Ressonância magnética da estrutura e função pulmonar em crianças prematuras
29 de julho de 2025 atualizado por: Giles Santyr, The Hospital for Sick Children
As ferramentas de ressonância magnética desenvolvidas pelos pesquisadores estão bem posicionadas para avaliar alterações regionais na estrutura e função pulmonar em crianças prematuras com displasia broncopulmonar (DBP), nas quais são esperadas limitação das vias aéreas semelhantes à asma, simplificação alveolar semelhante ao enfisema e retardo vascular pulmonar.
Tanto quanto é do conhecimento do investigador, a combinação de próton de tempo de eco ultracurto (UTE), próton vascular pulmonar e ressonância magnética 129Xe hiperpolarizada ainda não foi explorada na DBP, clínica ou pré-clinicamente.
Os investigadores propõem que um exame abrangente de ressonância magnética pode ser útil de uma perspectiva diagnóstica. A ressonância magnética de crianças prematuras sem DBP pode revelar alterações que, de outra forma, são clinicamente "silenciosas", mas ainda colocam as crianças em risco de futura doença pulmonar crônica mais tarde na vida.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Resumidamente, no início de uma visita de estudo de aproximadamente três horas, o investigador qualificado (QI) / delegado explicará o procedimento do estudo aos participantes e os participantes terão a oportunidade de fazer perguntas sobre o procedimento do estudo.
Após a explicação do estudo, o consentimento informado por escrito será coletado no início da visita 1. Os participantes considerados incapazes de fornecer consentimento receberão um formulário de consentimento e o consentimento será obtido de seus pais/responsáveis legais.
Durante a visita do estudo, os participantes serão submetidos a: 1) breve histórico médico e exame clínico, incluindo questionários, 2) testes completos de função pulmonar, teste de limpeza pulmonar (LCI), técnica de oscilação forçada (FoT) e teste de exercício, 3) ressonância magnética de prótons, 4 ) RM de densidade de spin e/ou ponderada por difusão 129Xe, 5) Imagem de washout de múltiplas respirações.
Os membros qualificados da equipe de pesquisa realizarão um exame clínico no participante para registrar suas estatísticas vitais, como idade, sexo, altura, peso, frequência cardíaca, frequência respiratória, temperatura oral e pressão arterial.
O QI/delegado, durante uma breve conversa com o participante, coletará o histórico médico relevante do participante para garantir que ele atenda a todos os critérios de inclusão/exclusão do estudo.
O QI também garantirá que o participante entenda o procedimento do estudo e esteja disposto a participar do estudo.
Com base nos resultados do exame clínico, histórico médico e resultados do teste de função pulmonar, o QI/delegado determinará se todos os critérios de inclusão/exclusão foram atendidos para prosseguir com a parte de ressonância magnética da visita do estudo.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
12
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1X8
- The Hospital for Sick Children
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
6 anos a 9 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Voluntários saudáveis serão selecionados da população em geral e as coortes BPD e não-BPD serão selecionadas de pacientes de clínicas atendidas no Hospital for Sick Children, Toronto
Descrição
Critério de inclusão:
- Serão incluídas crianças nascidas pré-termo com menos de 28 semanas de gestação, atualmente com idade entre 6 e 9 anos, com e sem DBP.
Para a coorte pré-termo sem DBP, a inclusão incluirá
- nenhuma necessidade de oxigênio suplementar além de 28 dias após o nascimento. Para a coorte de pré-termo DBP, os critérios de inclusão incluirão
- necessidade de oxigênio na idade pós-menstrual de 36 semanas, o que inclui aquelas com doença moderada a grave.
Para a coorte saudável, a inclusão incluirá
-ausência de qualquer doença pulmonar diagnosticada e nascimento a termo.
Critérios de Exclusão: Crianças com
- doença pulmonar intersticial conhecida, anomalias pulmonares congênitas, fibrose cística, disfunção ciliar, imunodeficiência, doença neuromuscular ou doença cardíaca estrutural, que podem ter testes de função pulmonar (PFT) associados e/ou achados de ressonância magnética;
- síndromes genéticas que podem ter outras anomalias pulmonares estruturais associadas;
- quaisquer contra-indicações para ressonância magnética
- déficits neurossensoriais graves que impediriam a conclusão do teste;
- infecção respiratória viral ou bacteriana dentro de 6 semanas será excluída. Para todos os três grupos (saudável, pré-termo não DBP e pré-termo DBP), excluiremos
- aqueles com doença pulmonar congênita (ou seja, Hérnia diafragmática congênita (HDC), cistos pulmonares) ou doença pulmonar crônica adquirida não DBP, conforme definido pela necessidade de qualquer oxigênio suplementar de rotina
- se o participante tiver um dispositivo de ressonância magnética incompatível ou qualquer metal em seu corpo que não possa ser removido, incluindo, entre outros, marcapassos, neuroestimuladores, bioestimuladores, bombas de insulina implantadas, clipes de aneurisma, biopróteses, membros artificiais, fragmentos metálicos ou corpos estranhos, shunt , grampos cirúrgicos (incluindo clipes ou suturas metálicas e/ou implantes auriculares).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Saudável
Participantes Saudáveis
|
Os participantes serão submetidos a ressonância magnética pulmonar hiperpolarizada de xenônio e próton
|
|
Coorte de DBP
Participantes nascidos prematuramente com diagnóstico de DBP
|
Os participantes serão submetidos a ressonância magnética pulmonar hiperpolarizada de xenônio e próton
|
|
Coorte não DBP
Participantes nascidos prematuramente sem diagnóstico de DBP
|
Os participantes serão submetidos a ressonância magnética pulmonar hiperpolarizada de xenônio e próton
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Ventilação por ressonância magnética e volume da cavidade torácica por ressonância magnética de 1 hora e densidade tecidual
Prazo: 2 anos
|
A porcentagem de defeito de ventilação (VDP) (%) será gerada para o pulmão inteiro e fatias de pulmão individuais usando segmentação manual ou semiautomática.
Para imagens de prótons (1H) da cavidade torácica, o volume da cavidade torácica (TCV) será calculado por segmentação manual ou semiautomática.
|
2 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Coeficientes de difusão aparente (ADC) e mapas ADC
Prazo: 2 anos
|
As imagens ponderadas por difusão de cada visita serão revisadas e comparadas com as imagens anatômicas de prótons.
Média, pulmão inteiro e ADC de corte central (e desvio padrão) serão calculados e registrados.
|
2 anos
|
|
Teste de lavagem respiratória múltipla:
Prazo: 2 anos
|
O VDP será calculado conforme descrito acima com base no primeiro conjunto de dados de imagem antes das respirações de wash-out.
Um ajuste pixel a pixel de imagens em função do número de respiração de washout será então usado para calcular o mapa de ventilação fracionada definido como o volume de gás expirado deixando um volume dividido por seu volume inspiratório final.
|
2 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de setembro de 2018
Conclusão Primária (Real)
8 de outubro de 2019
Conclusão do estudo (Real)
8 de outubro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de fevereiro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de março de 2018
Primeira postagem (Real)
23 de março de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de agosto de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de julho de 2025
Última verificação
1 de julho de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1000055897
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
O IPD não será compartilhado com outros pesquisadores fora das instituições
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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