Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

MRT av lungstruktur och funktion hos prematura barn

29 juli 2025 uppdaterad av: Giles Santyr, The Hospital for Sick Children
MRT-verktygen som utvecklats av utredarna är väl positionerade för att bedöma regionala förändringar i lungstruktur och funktion hos prematura barn med bronkopulmonell dysplasi (BPD), där luftvägsbegränsningar som liknar astma, alveolär förenkling liknande emfysem och pulmonell vaskulär stunting förväntas. Såvitt utredaren vet har kombinationen av ultrakort ekotid (UTE) proton, pulmonell vaskulär proton och hyperpolariserad 129Xe MRI ännu inte undersökts vid BPD, varken kliniskt eller prekliniskt. Utredarna föreslår att en omfattande MRT-undersökning kan vara användbar ur ett diagnostiskt perspektiv, MRT av prematura barn utan BPD kan avslöja förändringar som annars är kliniskt "tysta" men ändå utsätter barn för risk för framtida kronisk lungsjukdom senare i livet.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Kortfattat, i början av ett ungefärligt tre timmars studiebesök kommer den kvalificerade utredaren (QI)/delegaten att förklara studieproceduren för deltagarna och deltagarna kommer att ha möjlighet att ställa frågor angående studieproceduren. Efter förklaringen av studien kommer skriftligt informerat samtycke att samlas in i början av besök 1. Deltagare som bedöms vara oförmögna att lämna samtycke kommer att få ett samtyckesformulär och samtycke kommer att erhållas från sina föräldrar/vårdnadshavare. Under studiebesöket kommer deltagarna att genomgå: 1) kort medicinsk historia och klinisk undersökning inklusive frågeformulär, 2) fullständiga lungfunktionstester, lungclearance-test (LCI), forcerad oscillationsteknik (FoT) och ansträngningstestning, 3) proton-MR, 4 ) spin-densitet och/eller diffusionsvägd 129Xe MRI, 5) Multiple-breath wasout imaging. Kvalificerade forskarteammedlemmar kommer att utföra en klinisk undersökning av deltagaren för att registrera deras viktiga statistik som ålder, kön, längd, vikt, hjärtfrekvens, andningsfrekvens, oral temperatur och blodtryck. QI/delegaten kommer under ett kort samtal med deltagaren att samla in relevant medicinsk historia från deltagaren för att säkerställa att deltagaren uppfyller alla inklusions-/exkluderingskriterier för studien. QI kommer också att se till att deltagaren förstår studieproceduren och är villig att delta i studien. Baserat på de kliniska undersökningsresultaten, sjukdomshistoria och lungfunktionstestresultaten kommer QI/delegaten att avgöra om alla inklusions-/exkluderingskriterier är uppfyllda för att fortsätta med MRT-delen av studiebesöket.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

12

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

6 år till 9 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Ja

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Friska frivilliga kommer att väljas från den allmänna befolkningen och BPD- och icke-BPD-kohorter kommer att väljas från patienter från kliniker som ses på Hospital for Sick Children, Toronto

Beskrivning

Inklusionskriterier:

- Barn födda för tidigt under 28 veckors graviditet, för närvarande i åldern 6-9 år, med och utan BPD kommer att inkluderas.

För den prematura icke-BPD-kohorten kommer inkludering att inkludera

  • inget behov av kompletterande syre efter 28 dagar från födseln. För BPD prematurkohorten kommer inklusionskriterier att inkludera
  • behov av syre vid 36 veckors postmenstruationsålder, vilket inkluderar de med måttlig svår sjukdom.

För den friska kohorten kommer inkludering att omfatta

- frånvaro av någon diagnostiserad lungsjukdom och födsel.

Uteslutningskriterier: Barn med

  • känd interstitiell lungsjukdom, medfödda lunganomalier, cystisk fibros, ciliär dysfunktion, immunbrist, neuromuskulär sjukdom eller strukturell hjärtsjukdom, som kan ha associerade lungfunktionstester (PFT) och/eller MRI-fynd;
  • genetiska syndrom som kan ha andra associerade strukturella lunganomalier;
  • eventuella kontraindikationer för MRT
  • allvarliga neurosensoriska brister som skulle förhindra att testet slutförs;
  • viral eller bakteriell luftvägsinfektion inom 6 veckor kommer att uteslutas. För alla tre grupperna (frisk, prematur icke-BPD och prematur BPD) kommer vi att utesluta
  • de med medfödd lungsjukdom (dvs. Medfödd diafragmabråck (CDH), lungcystor) eller icke BPD förvärvad kronisk lungsjukdom enligt definitionen av behovet av rutintillskott av syrgas
  • om deltagaren har en MRT-inkompatibel enhet eller någon metall i sin kropp som inte kan tas bort, inklusive men inte begränsat till pacemakers, neurostimulatorer, biostimulatorer, implanterade insulinpumpar, aneurysmklämmor, bioproteser, artificiell lem, metallfragment eller främmande kropp, shunt , kirurgiska häftklamrar (inklusive klämmor eller metallsuturer och/eller öronimplantat).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Friska
Friska deltagare
Diagnostiskt test: Lung MRI
Deltagarna kommer att genomgå hyperpolariserad xenon- och protonlung-MR
BPD-kohort
Deltagare födda för tidigt med diagnosen BPD
Diagnostiskt test: Lung MRI
Deltagarna kommer att genomgå hyperpolariserad xenon- och protonlung-MR
Icke-BPD-kohort
Deltagare födda för tidigt utan diagnos av BPD
Diagnostiskt test: Lung MRI
Deltagarna kommer att genomgå hyperpolariserad xenon- och protonlung-MR

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
MRT-ventilation och 1H MRT brösthålans volym och vävnadstäthet
Tidsram: 2 år
Ventilationsdefektprocent (VDP) (%) kommer att genereras för hela lungor och enskilda lungskivor med manuell eller halvautomatisk segmentering. För bilder av proton (1H) brösthålighet kommer brösthålans volym (TCV) att beräknas genom manuell eller halvautomatisk segmentering.
2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Synliga diffusionskoefficienter (ADC) och ADC-kartor
Tidsram: 2 år
Diffusionsviktade bilder från varje besök kommer att granskas och jämföras med de anatomiska protonbilderna. Medelvärde, hel lunga och mittsnitt ADC (och standardavvikelse) kommer att beräknas och registreras.
2 år
Flera utandningstest:
Tidsram: 2 år
VDP kommer att beräknas enligt beskrivningen ovan baserat på den första bilddatauppsättningen före uttvättande andetag. En pixel-för-pixel-passning av bilder som en funktion av antalet utspolningsandning kommer sedan att användas för att beräkna fraktionsventilationskartan definierad som volymen av utandad gas som lämnar en volym dividerad med dess slut-inspiratoriska volym.
2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

The Hospital for Sick Children

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 september 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

8 oktober 2019

Avslutad studie (Faktisk)

8 oktober 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 februari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 mars 2018

Första postat (Faktisk)

23 mars 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 augusti 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 juli 2025

Senast verifierad

1 juli 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1000055897

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

IPD kommer inte att delas med andra forskare utanför institutionerna

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bronkopulmonell dysplasi

Kliniska prövningar på Lung MRI

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Nigeria

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera