Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

MRI struktury i funkcji płuc u wcześniaków

29 lipca 2025 zaktualizowane przez: Giles Santyr, The Hospital for Sick Children
Narzędzia MRI opracowane przez badaczy są dobrze przygotowane do oceny regionalnych zmian w strukturze i funkcji płuc u wcześniaków z dysplazją oskrzelowo-płucną (BPD), u których spodziewane jest ograniczenie dróg oddechowych podobne do astmy, uproszczenie pęcherzyków płucnych podobne do rozedmy płuc i zahamowanie rozwoju naczyń płucnych. Zgodnie z wiedzą badacza, połączenie protonu ultrakrótkiego czasu echa (UTE), protonu naczyń płucnych i hiperspolaryzowanego MRI 129Xe nie zostało jeszcze zbadane w BPD, ani klinicznie, ani przedklinicznie. Badacze sugerują, że kompleksowe badanie MRI może być przydatne z diagnostycznego punktu widzenia, MRI wcześniaków bez BPD może ujawnić zmiany, które poza tym są „ciche” klinicznie, ale nadal narażają dzieci na przyszłe przewlekłe choroby płuc w późniejszym życiu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W skrócie, na początku około trzygodzinnej wizyty studyjnej wykwalifikowany badacz (QI) / delegat wyjaśni uczestnikom procedurę badania, a uczestnicy będą mieli możliwość zadawania pytań dotyczących procedury badania. Po wyjaśnieniu badania pisemna świadoma zgoda zostanie zebrana na początku wizyty 1. Uczestnicy, którzy zostaną uznani za niezdolnych do wyrażenia zgody, otrzymają formularz zgody, a zgoda zostanie uzyskana od ich rodziców/opiekunów prawnych. Podczas wizyty studyjnej uczestnicy zostaną poddani: 1) krótkiemu wywiadowi lekarskiemu oraz badaniu klinicznemu, w tym kwestionariuszom, 2) pełnym badaniom czynnościowym płuc, badaniu klirensu płuc (LCI), technice wymuszonych oscylacji (FoT) oraz testom wysiłkowym, 3) protonowemu rezonansowi magnetycznemu, 4 ) rezonans magnetyczny 129Xe ważony gęstością spinową i/lub dyfuzją, 5) obrazowanie wypłukiwania wielu oddechów. Wykwalifikowani członkowie zespołu badawczego przeprowadzą badanie kliniczne uczestnika w celu zarejestrowania jego parametrów życiowych, takich jak wiek, płeć, wzrost, waga, tętno, częstość oddechów, temperatura w jamie ustnej i ciśnienie krwi. QI/delegat podczas krótkiej rozmowy z uczestnikiem zbierze odpowiednią historię medyczną od uczestnika, aby upewnić się, że uczestnik spełnia wszystkie kryteria włączenia/wyłączenia do badania. QI upewni się również, że uczestnik rozumie procedurę badania i jest chętny do udziału w badaniu. Na podstawie wyników badania klinicznego, wywiadu medycznego i wyników badań czynnościowych płuc, QI/delegat określi, czy wszystkie kryteria włączenia/wyłączenia są spełnione, aby kontynuować część wizyty studyjnej dotyczącą rezonansu magnetycznego.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

12

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 lat do 9 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Zdrowi ochotnicy zostaną wybrani z populacji ogólnej, a kohorty z BPD i bez BPD zostaną wybrane spośród pacjentów z klinik przyjętych w Hospital for Sick Children w Toronto

Opis

Kryteria przyjęcia:

- Dzieci urodzone przedwcześnie przed 28 tygodniem ciąży, obecnie w wieku 6-9 lat, z BPD i bez BPD zostaną uwzględnione.

W przypadku kohorty wcześniaków bez BPD włączenie będzie obejmować

  • brak wymogu dodatkowego tlenu po 28 dniach od urodzenia. W przypadku kohorty wcześniaków z BPD kryteria włączenia będą obejmować
  • zapotrzebowania na tlen w 36 tygodniu wieku pomiesiączkowego, co obejmuje osoby z chorobą o umiarkowanym lub ciężkim nasileniu.

W przypadku zdrowej kohorty włączenie będzie obejmować

-brak rozpoznanej choroby płuc i poród w terminie.

Kryteria wykluczenia: Dzieci z

  • znana śródmiąższowa choroba płuc, wrodzone wady płuc, mukowiscydoza, dysfunkcja rzęsek, niedobór odporności, choroba nerwowo-mięśniowa lub strukturalna choroba serca, z którymi mogą być powiązane wyniki badań czynnościowych płuc (PFT) i/lub wyników MRI;
  • zespoły genetyczne, które mogą mieć inne powiązane anomalie strukturalne płuc;
  • wszelkie przeciwwskazania do rezonansu magnetycznego
  • poważne deficyty neurosensoryczne, które uniemożliwiłyby ukończenie testu;
  • wirusowa lub bakteryjna infekcja dróg oddechowych w ciągu 6 tygodni zostanie wykluczona. Dla wszystkich trzech grup (zdrowych, wcześniaków bez BPD i wcześniaków z BPD) wykluczymy
  • osoby z wrodzonymi chorobami płuc (tj. Wrodzona przepuklina przeponowa (CDH), torbiele płuc) lub przewlekła choroba płuc nabyta bez BPD, zdefiniowana na podstawie zapotrzebowania na rutynowe dodatkowe podawanie tlenu
  • jeśli uczestnik posiada urządzenie niekompatybilne z MRI lub jakikolwiek metal w jego ciele, którego nie można usunąć, w tym między innymi rozruszniki serca, neurostymulatory, biostymulatory, wszczepione pompy insulinowe, zaciski tętniaków, bioprotezy, protezy kończyn, metalowe fragmenty lub ciała obce, zastawki , zszywki chirurgiczne (w tym klipsy lub metalowe szwy i/lub implanty uszne).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Zdrowy
Zdrowi uczestnicy
Test diagnostyczny: MRI płuc
Uczestnicy zostaną poddani hiperspolaryzowanemu ksenonowi i protonowemu MRI płuc
Kohorta BPD
Uczestnicy urodzeni przedwcześnie z rozpoznaniem BPD
Test diagnostyczny: MRI płuc
Uczestnicy zostaną poddani hiperspolaryzowanemu ksenonowi i protonowemu MRI płuc
Kohorta bez BPD
Uczestnicy urodzeni przedwcześnie bez diagnozy BPD
Test diagnostyczny: MRI płuc
Uczestnicy zostaną poddani hiperspolaryzowanemu ksenonowi i protonowemu MRI płuc

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wentylacja MRI i 1H MRI objętość jamy klatki piersiowej i gęstość tkanki
Ramy czasowe: 2 lata
Procent defektów wentylacji (VDP) (%) zostanie wygenerowany dla całego płuca i poszczególnych przekrojów płuc przy użyciu ręcznej lub półautomatycznej segmentacji. W przypadku protonowych (1H) obrazów jamy klatki piersiowej objętość jamy klatki piersiowej (TCV) zostanie obliczona za pomocą ręcznej lub półautomatycznej segmentacji.
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pozorne współczynniki dyfuzji (ADC) i mapy ADC
Ramy czasowe: 2 lata
Obrazy ważone dyfuzją z każdej wizyty zostaną przejrzane i porównane z obrazami anatomicznymi protonów. Średnia, całe płuco i środkowy wycinek ADC (oraz odchylenie standardowe) zostaną obliczone i zapisane.
2 lata
Wielokrotne testy wypłukiwania oddechu:
Ramy czasowe: 2 lata
VDP zostanie obliczone w sposób opisany powyżej na podstawie pierwszego zestawu danych obrazu przed oddechami wymywającymi. Dopasowanie obrazów piksel po pikselu jako funkcja liczby oddechów wymywających zostanie następnie wykorzystane do obliczenia ułamkowej mapy wentylacji zdefiniowanej jako objętość wydychanego gazu opuszczającego objętość podzieloną przez jego końcową objętość wdechową.
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The Hospital for Sick Children

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

8 października 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

8 października 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 lutego 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 marca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 marca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 lipca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1000055897

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

IPD nie będą udostępniane innym naukowcom spoza instytucji

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na MRI płuc

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Venezuela

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj