- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03475264
MRT der Lungenstruktur und -funktion bei Frühgeborenen
29. Juli 2025 aktualisiert von: Giles Santyr, The Hospital for Sick Children
Die von den Forschern entwickelten MRT-Instrumente sind gut geeignet, um regionale Veränderungen der Lungenstruktur und -funktion bei Frühgeborenen mit bronchopulmonaler Dysplasie (BPD) zu beurteilen, bei denen eine asthmaähnliche Einschränkung der Atemwege, eine emphysemähnliche alveoläre Vereinfachung und pulmonalvaskuläre Stunting zu erwarten sind.
Nach Kenntnis des Prüfarztes wurde die Kombination aus Protonen mit ultrakurzer Echozeit (UTE), pulmonalen Gefäßprotonen und hyperpolarisiertem 129Xe-MRT bei BPS noch nicht untersucht, weder klinisch noch präklinisch.
Die Forscher schlagen vor, dass eine umfassende MRT-Untersuchung aus diagnostischer Sicht nützlich sein kann, da die MRT von Frühgeborenen ohne BPD Veränderungen aufzeigen kann, die ansonsten klinisch „stumm“ sind, Kinder aber dennoch einem Risiko für zukünftige chronische Lungenerkrankungen im späteren Leben aussetzen.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Kurz gesagt, zu Beginn eines ungefähr dreistündigen Studienbesuchs wird der qualifizierte Prüfarzt (QI) / Delegierte den Teilnehmern das Studienverfahren erklären, und die Teilnehmer haben die Möglichkeit, Fragen zum Studienverfahren zu stellen.
Nach der Erläuterung der Studie wird zu Beginn des Besuchs 1 eine schriftliche Einwilligung nach Aufklärung eingeholt. Teilnehmern, die als nicht in der Lage gelten, ihre Einwilligung zu erteilen, wird ein Einwilligungsformular ausgehändigt, und die Einwilligung wird von ihren Eltern/Erziehungsberechtigten eingeholt.
Während des Studienbesuchs werden die Teilnehmer: 1) kurze Anamnese und klinische Untersuchung einschließlich Fragebögen, 2) vollständige Lungenfunktionstests, Lungenclearance-Tests (LCI), erzwungene Oszillationstechnik (FoT) und Belastungstests, 3) Protonen-MRT, 4 ) Spindichte- und/oder diffusionsgewichtete 129Xe-MRT, 5) Washout-Bildgebung mit mehreren Atemzügen.
Qualifizierte Mitglieder des Forschungsteams führen eine klinische Untersuchung des Teilnehmers durch, um seine Vitaldaten wie Alter, Geschlecht, Größe, Gewicht, Herzfrequenz, Atemfrequenz, Mundtemperatur und Blutdruck aufzuzeichnen.
Der QI/Delegierte sammelt während eines kurzen Gesprächs mit dem Teilnehmer die relevante Krankengeschichte des Teilnehmers, um sicherzustellen, dass der Teilnehmer alle Einschluss-/Ausschlusskriterien für die Studie erfüllt.
Der QI wird auch sicherstellen, dass der Teilnehmer das Studienverfahren versteht und bereit ist, an der Studie teilzunehmen.
Basierend auf den Ergebnissen der klinischen Untersuchung, der Krankengeschichte und den Ergebnissen des Lungenfunktionstests bestimmt der QI/Delegierte, ob alle Einschluss-/Ausschlusskriterien erfüllt sind, um mit dem MRT-Teil des Studienbesuchs fortzufahren.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
12
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
- The Hospital for Sick Children
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
6 Jahre bis 9 Jahre (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Gesunde Freiwillige werden aus der Allgemeinbevölkerung ausgewählt, und die BPD- und Nicht-BPD-Kohorten werden aus Patienten aus Kliniken ausgewählt, die im Hospital for Sick Children, Toronto, gesehen werden
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frühgeborene mit weniger als 28 Schwangerschaftswochen, derzeit im Alter von 6 bis 9 Jahren, mit und ohne BPD werden eingeschlossen.
Für die Frühgeborenen-Nicht-BPD-Kohorte umfasst die Aufnahme
- kein Bedarf an zusätzlichem Sauerstoff über 28 Tage nach der Geburt hinaus. Für die BPD-Frühgeborenenkohorte umfassen die Einschlusskriterien
- Sauerstoffbedarf im Alter von 36 Wochen nach der Menstruation, was Personen mit mittelschwerer bis schwerer Erkrankung einschließt.
Für die gesunde Kohorte umfasst die Aufnahme
-Fehlen einer diagnostizierten Lungenerkrankung und Termingeburt.
Ausschlusskriterien: Kinder mit
- bekannte interstitielle Lungenerkrankung, angeborene Lungenanomalien, zystische Fibrose, Zilienfunktionsstörung, Immunschwäche, neuromuskuläre Erkrankung oder strukturelle Herzerkrankung, die mit Lungenfunktionstests (PFT) und/oder MRT-Befunden verbunden sein kann;
- genetische Syndrome, die andere assoziierte strukturelle Lungenanomalien aufweisen können;
- alle Kontraindikationen für MRT
- schwere neurosensorische Defizite, die den Abschluss des Tests verhindern würden;
- viraler oder bakterieller Atemwegsinfekt innerhalb von 6 Wochen ausgeschlossen. Für alle drei Gruppen (gesund, Frühgeborene ohne BPD und Frühgeborene BPD) werden wir ausschließen
- Menschen mit angeborener Lungenerkrankung (z. Angeborene Zwerchfellhernie (CDH), Lungenzysten) oder nicht durch BPD erworbene chronische Lungenerkrankung, definiert durch den Bedarf an routinemäßigem zusätzlichem Sauerstoff
- wenn der Teilnehmer ein MRT-inkompatibles Gerät oder Metall in seinem Körper hat, das nicht entfernt werden kann, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Herzschrittmacher, Neurostimulatoren, Biostimulatoren, implantierte Insulinpumpen, Aneurysma-Clips, Bioprothesen, künstliche Gliedmaßen, Metallfragmente oder Fremdkörper, Shunt , chirurgische Klammern (einschließlich Klammern oder Metallnähte und/oder Ohrimplantate).
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Gesund
Gesunde Teilnehmer
|
Die Teilnehmer werden einer hyperpolarisierten Xenon- und Protonen-Lungen-MRT unterzogen
|
|
BPD-Kohorte
Frühgeborene Teilnehmer mit der Diagnose BPD
|
Die Teilnehmer werden einer hyperpolarisierten Xenon- und Protonen-Lungen-MRT unterzogen
|
|
Nicht-BPD-Kohorte
Teilnehmer, die ohne BPD-Diagnose zu früh geboren wurden
|
Die Teilnehmer werden einer hyperpolarisierten Xenon- und Protonen-Lungen-MRT unterzogen
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
MRT-Beatmung und 1H-MRT-Brusthöhlenvolumen und Gewebedichte
Zeitfenster: 2 Jahre
|
Der Ventilationsdefektprozentsatz (VDP) (%) wird für die ganze Lunge und einzelne Lungenschnitte mit manueller oder halbautomatischer Segmentierung generiert.
Für Protonen-(1H)-Brusthöhlenbilder wird das Brusthöhlenvolumen (TCV) durch manuelle oder halbautomatische Segmentierung berechnet.
|
2 Jahre
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Scheinbare Diffusionskoeffizienten (ADC) und ADC-Karten
Zeitfenster: 2 Jahre
|
Diffusionsgewichtete Bilder von jedem Besuch werden überprüft und mit den anatomischen Protonenbildern verglichen.
Mittelwert, Gesamtlunge und Mittelschicht-ADC (und Standardabweichung) werden berechnet und aufgezeichnet.
|
2 Jahre
|
|
Multipler Atem-Washout-Test:
Zeitfenster: 2 Jahre
|
VDP wird wie oben beschrieben basierend auf dem ersten Bilddatensatz vor Auswasch-Atemzügen berechnet.
Eine Pixel-für-Pixel-Anpassung von Bildern als Funktion der Auswaschatemzugzahl wird dann verwendet, um die fraktionierte Ventilationskarte zu berechnen, die definiert ist als das Volumen des ausgeatmeten Gases, das ein Volumen verlässt, dividiert durch sein Endeinspirationsvolumen.
|
2 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. September 2018
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
8. Oktober 2019
Studienabschluss (Tatsächlich)
8. Oktober 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
6. Februar 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
16. März 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
23. März 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
1. August 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
29. Juli 2025
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 1000055897
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Beschreibung des IPD-Plans
IPD wird nicht mit anderen Forschern außerhalb der Institutionen geteilt
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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