Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

MR av lungestruktur og funksjon hos premature barn

29. juli 2025 oppdatert av: Giles Santyr, The Hospital for Sick Children
MR-verktøyene utviklet av etterforskerne er godt posisjonert for å vurdere regionale endringer i lungestruktur og funksjon hos premature barn med bronkopulmonal dysplasi (BPD), der luftveisbegrensninger som ligner på astma, alveolær forenkling som ligner på emfysem og pulmonal vaskulær stunting forventes. Så vidt etterforskeren kjenner til, er kombinasjonen av ultrakort ekkotid (UTE) proton, pulmonal vaskulær proton og hyperpolarisert 129Xe MR ennå ikke undersøkt i BPD, verken klinisk eller preklinisk. Etterforskerne foreslår at en omfattende MR-undersøkelse kan være nyttig fra et diagnostisk perspektiv, MR av premature barn uten BPD kan avsløre endringer som ellers er klinisk 'stille', men likevel sette barn i fare for fremtidig kronisk lungesykdom senere i livet.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Kort fortalt, ved begynnelsen av et omtrentlig tre timers studiebesøk, vil den kvalifiserte etterforskeren (QI) / delegaten forklare studieprosedyren til deltakerne, og deltakerne vil ha mulighet til å stille spørsmål angående studieprosedyren. Etter forklaringen av studien vil skriftlig informert samtykke samles inn ved begynnelsen av besøk 1. Deltakere som anses ute av stand til å gi samtykke vil få et samtykkeskjema og samtykke vil bli innhentet fra deres foreldre/foresatte. Under studiebesøket vil deltakerne gjennomgå: 1) kort sykehistorie og klinisk undersøkelse inkludert spørreskjemaer, 2) fullstendige lungefunksjonstester, lungeklaringstesting (LCI), tvungen oscillasjonsteknikk (FoT) og treningstesting, 3) proton MR, 4 ) spinntetthet og/eller diffusjonsvektet 129Xe MR, 5) Utvaskingsbilde med flere pust. Kvalifiserte forskerteammedlemmer vil utføre en klinisk undersøkelse av deltakeren for å registrere sin vitale statistikk som alder, kjønn, høyde, vekt, hjertefrekvens, respirasjonsfrekvens, oral temperatur og blodtrykk. QI/delegaten vil under en kort samtale med deltakeren samle relevant medisinsk historie fra deltakeren for å sikre at deltakeren oppfyller alle inklusjons-/eksklusjonskriteriene for studien. QI vil også sørge for at deltakeren forstår studieprosedyren og er villig til å delta i studien. Basert på de kliniske undersøkelsesresultatene, sykehistorien og resultatene av lungefunksjonstestene, vil QI/delegaten avgjøre om alle inklusjons-/eksklusjonskriteriene er oppfylt for å fortsette med MR-delen av studiebesøket.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

12

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

6 år til 9 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Friske frivillige vil bli valgt fra den generelle befolkningen, og BPD- og ikke-BPD-kohorter vil bli valgt fra pasienter fra klinikker sett ved Hospital for Sick Children, Toronto

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

- Barn født prematurt under 28 ukers svangerskap, for tiden i alderen 6-9 år, med og uten BPD vil bli inkludert.

For premature ikke-BPD-kohorten vil inkludering inkludere

  • ikke behov for supplerende oksygen utover 28 dager fra fødselen. For premature BPD-kohorten vil inklusjonskriterier inkludere
  • behov for oksygen ved 36 ukers postmenstruell alder, som inkluderer de med moderat-alvorlig sykdom.

For det friske årskullet vil inkludering omfatte

- fravær av diagnostisert lungesykdom og terminfødsel.

Eksklusjonskriterier: Barn med

  • kjent interstitiell lungesykdom, medfødte lungeanomalier, cystisk fibrose, ciliær dysfunksjon, immunsvikt, nevromuskulær sykdom eller strukturell hjertesykdom, som kan ha assosierte lungefunksjonstester (PFT) og/eller MR-funn;
  • genetiske syndromer som kan ha andre assosierte strukturelle lungeanomalier;
  • eventuelle kontraindikasjoner for MR
  • alvorlige nevrosensoriske mangler som ville forhindre testfullføring;
  • viral eller bakteriell luftveisinfeksjon innen 6 uker vil bli ekskludert. For alle tre gruppene (friske, prematur ikke-BPD og prematur BPD) vil vi ekskludere
  • de med medfødt lungesykdom (dvs. Medfødt diafragmabrokk (CDH), lungecyster) eller ikke-BPD-ervervet kronisk lungesykdom som definert av behovet for rutinemessig ekstra oksygen
  • hvis deltakeren har en MR-inkompatibel enhet eller et annet metall i kroppen som ikke kan fjernes, inkludert men ikke begrenset til pacemakere, nevrostimulatorer, biostimulatorer, implanterte insulinpumper, aneurismeklemmer, bioproteser, kunstig lem, metallisk fragment eller fremmedlegeme, shunt , kirurgiske stifter (inkludert klips eller metalliske suturer og/eller øreimplantater).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Sunn
Friske deltakere
Diagnostisk test: Lunge MR
Deltakerne vil gjennomgå hyperpolarisert xenon og protonlunge-MR
BPD-kohort
Deltakere født for tidlig med diagnosen BPD
Diagnostisk test: Lunge MR
Deltakerne vil gjennomgå hyperpolarisert xenon og protonlunge-MR
Ikke-BPD-kohort
Deltakere født for tidlig uten diagnose BPD
Diagnostisk test: Lunge MR
Deltakerne vil gjennomgå hyperpolarisert xenon og protonlunge-MR

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
MR ventilasjon og 1H MR thoraxhulrom volum og vevstetthet
Tidsramme: 2 år
Ventilasjonsdefektprosent (VDP) (%) vil bli generert for hel lunge og individuelle lungeskiver ved bruk av manuell eller semi-automatisert segmentering. For proton (1H) thorax cavity-bilder vil thorax cavity volume (TCV) beregnes ved manuell eller semi-automatisert segmentering.
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tilsynelatende diffusjonskoeffisienter (ADC) og ADC-kart
Tidsramme: 2 år
Diffusjonsvektede bilder fra hvert besøk vil bli gjennomgått og sammenlignet med de anatomiske protonbildene. Gjennomsnittlig, hel lunge og senterskive ADC (og standardavvik) vil bli beregnet og registrert.
2 år
Multippel utvaskingstesting:
Tidsramme: 2 år
VDP vil bli beregnet som beskrevet ovenfor basert på det første bildedatasettet før utvaskede pust. En piksel-for-piksel-tilpasning av bilder som en funksjon av utvaskingspustnummeret vil deretter bli brukt til å beregne det fraksjonerte ventilasjonskartet definert som volumet av utåndet gass som etterlater et volum delt på dets ende-inspiratoriske volum.
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The Hospital for Sick Children

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2018

Primær fullføring (Faktiske)

8. oktober 2019

Studiet fullført (Faktiske)

8. oktober 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. februar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. mars 2018

Først lagt ut (Faktiske)

23. mars 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. august 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. juli 2025

Sist bekreftet

1. juli 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1000055897

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

IPD vil ikke bli delt med andre forskere utenfor institusjonene

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Bronkopulmonal dysplasi

Kliniske studier på Lunge MR

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Estonia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere