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IRM de la structure et de la fonction pulmonaires chez les enfants prématurés

29 juillet 2025 mis à jour par: Giles Santyr, The Hospital for Sick Children
Les outils d'IRM développés par les chercheurs sont bien positionnés pour évaluer les changements régionaux de la structure et de la fonction pulmonaires chez les enfants prématurés atteints de dysplasie bronchopulmonaire (DBP), dans lesquels une limitation des voies respiratoires similaire à l'asthme, une simplification alvéolaire similaire à l'emphysème et un retard de croissance vasculaire pulmonaire sont attendus. À la connaissance de l'investigateur, la combinaison du proton à temps d'écho ultra court (UTE), du proton vasculaire pulmonaire et de l'IRM 129Xe hyperpolarisée n'a pas encore été explorée dans le trouble borderline, que ce soit cliniquement ou précliniquement. Les chercheurs proposent qu'un examen IRM complet puisse être utile d'un point de vue diagnostique, l'IRM d'enfants prématurés sans trouble borderline peut révéler des changements qui sont par ailleurs cliniquement « silencieux » tout en exposant les enfants à un risque de future maladie pulmonaire chronique plus tard dans la vie.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

En bref, au début d'une visite d'étude d'environ trois heures, l'investigateur qualifié (QI) / délégué expliquera la procédure d'étude aux participants et les participants auront l'occasion de poser des questions concernant la procédure d'étude. Suite à l'explication de l'étude, un consentement éclairé écrit sera recueilli au début de la visite 1. Les participants jugés incapables de donner leur consentement recevront un formulaire d'assentiment et le consentement sera obtenu auprès de leurs parents/tuteurs légaux. Au cours de la visite d'étude, les participants subiront : 1) de brefs antécédents médicaux et un examen clinique comprenant des questionnaires, 2) des tests complets de la fonction pulmonaire, des tests de clairance pulmonaire (LCI), une technique d'oscillation forcée (FoT) et des tests d'effort, 3) une IRM protonique, 4 ) IRM 129Xe en densité de spin et/ou en diffusion, 5) Imagerie de lavage à plusieurs respirations. Les membres qualifiés de l'équipe de recherche effectueront un examen clinique sur le participant pour enregistrer ses statistiques vitales telles que l'âge, le sexe, la taille, le poids, la fréquence cardiaque, la fréquence respiratoire, la température buccale et la tension artérielle. Le CQ/délégué, au cours d'une brève conversation avec le participant, recueillera les antécédents médicaux pertinents du participant pour s'assurer que le participant répond à tous les critères d'inclusion/exclusion pour l'étude. Le CQ s'assurera également que le participant comprend la procédure d'étude et est disposé à participer à l'étude. Sur la base des résultats de l'examen clinique, des antécédents médicaux et des résultats des tests de la fonction pulmonaire, le CQ/délégué déterminera si tous les critères d'inclusion/exclusion sont remplis pour procéder à la partie IRM de la visite d'étude.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

12

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

6 ans à 9 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Oui

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Des volontaires en bonne santé seront sélectionnés parmi la population générale et les cohortes BPD et non-BPD seront sélectionnées parmi les patients des cliniques vus à l'Hospital for Sick Children de Toronto

La description

Critère d'intégration:

- Les enfants nés avant terme à moins de 28 semaines de gestation, actuellement âgés de 6 à 9 ans, avec et sans trouble borderline seront inclus.

Pour la cohorte de prématurés non borderlines, l'inclusion comprendra

  • pas besoin d'oxygène supplémentaire au-delà de 28 jours après la naissance. Pour la cohorte de prématurés borderline, les critères d'inclusion incluront
  • besoin d'oxygène à 36 semaines d'âge post-menstruel, ce qui inclut les personnes atteintes d'une maladie modérée à grave .

Pour la cohorte en bonne santé, l'inclusion comprendra

-absence de toute maladie pulmonaire diagnostiquée et naissance à terme.

Critères d'exclusion : Enfants avec

  • maladie pulmonaire interstitielle connue, anomalies pulmonaires congénitales, fibrose kystique, dysfonctionnement ciliaire, immunodéficience, maladie neuromusculaire ou cardiopathie structurelle, qui peuvent être associés à des tests de la fonction pulmonaire (PFT) et/ou à des résultats d'IRM ;
  • les syndromes génétiques qui peuvent avoir d'autres anomalies pulmonaires structurelles associées ;
  • toute contre-indication à l'IRM
  • déficits neurosensoriels sévères qui empêcheraient l'achèvement du test ;
  • une infection respiratoire virale ou bactérienne dans les 6 semaines sera exclue. Pour les trois groupes (sains, prématurés non-BPD et prématurés BPD), nous exclurons
  • ceux qui ont une maladie pulmonaire congénitale (c.-à-d. Hernie diaphragmatique congénitale (CDH), kystes pulmonaires) ou maladie pulmonaire chronique acquise non borderline telle que définie par le besoin d'oxygène supplémentaire de routine
  • si le participant a un appareil incompatible avec l'IRM ou tout métal dans son corps qui ne peut pas être retiré, y compris, mais sans s'y limiter, les stimulateurs cardiaques, les neurostimulateurs, les biostimulateurs, les pompes à insuline implantées, les clips d'anévrisme, les bioprothèses, les membres artificiels, les fragments métalliques ou les corps étrangers, shunt , agrafes chirurgicales (y compris clips ou sutures métalliques et/ou implants auriculaires).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
En bonne santé
Participants en bonne santé
Test diagnostique: IRM pulmonaire
Les participants subiront une IRM pulmonaire hyperpolarisée au xénon et au proton
Cohorte TPL
Participants nés prématurément avec un diagnostic de trouble borderline
Test diagnostique: IRM pulmonaire
Les participants subiront une IRM pulmonaire hyperpolarisée au xénon et au proton
Cohorte non borderline
Participants nés prématurément sans diagnostic de trouble borderline
Test diagnostique: IRM pulmonaire
Les participants subiront une IRM pulmonaire hyperpolarisée au xénon et au proton

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Ventilation IRM et volume et densité tissulaire de la cavité thoracique IRM 1H
Délai: 2 années
Le pourcentage de défaut de ventilation (VDP) (%) sera généré pour le poumon entier et les tranches de poumon individuelles à l'aide d'une segmentation manuelle ou semi-automatisée. Pour les images de la cavité thoracique en proton (1H), le volume de la cavité thoracique (TCV) sera calculé par segmentation manuelle ou semi-automatisée.
2 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Coefficients de diffusion apparents (ADC) et cartes ADC
Délai: 2 années
Les images pondérées en diffusion de chaque visite seront examinées et comparées aux images anatomiques du proton. L'ADC moyen, du poumon entier et de la tranche centrale (et l'écart type) sera calculé et enregistré.
2 années
Plusieurs tests de lavage respiratoire :
Délai: 2 années
Le VDP sera calculé comme décrit ci-dessus sur la base du premier ensemble de données d'image avant les respirations de lavage. Un ajustement pixel par pixel des images en fonction du nombre de souffle de lavage sera ensuite utilisé pour calculer la carte de ventilation fractionnaire définie comme le volume de gaz expiré laissant un volume divisé par son volume de fin d'inspiration.
2 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

The Hospital for Sick Children

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 septembre 2018

Achèvement primaire (Réel)

8 octobre 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

8 octobre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 février 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 mars 2018

Première publication (Réel)

23 mars 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 août 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 juillet 2025

Dernière vérification

1 juillet 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1000055897

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

IPD ne sera pas partagé avec d'autres chercheurs en dehors des institutions

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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