Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

MRI struktury a funkce plic u předčasně narozených dětí

29. července 2025 aktualizováno: Giles Santyr, The Hospital for Sick Children
Nástroje MRI vyvinuté výzkumníky mají dobrou pozici pro hodnocení regionálních změn ve struktuře a funkci plic u předčasně narozených dětí s bronchopulmonální dysplazií (BPD), u kterých se očekává omezení dýchacích cest podobné astmatu, alveolární zjednodušení podobné emfyzému a plicní vaskulární zakrnění. Pokud je výzkumníkovi známo, kombinace protonu s ultra krátkým echo time (UTE), plicního vaskulárního protonu a hyperpolarizovaného 129Xe MRI nebyla dosud v BPD zkoumána, ani klinicky, ani preklinicky. Vyšetřovatelé navrhují, že komplexní vyšetření magnetickou rezonancí může být užitečné z diagnostického hlediska, magnetická rezonance předčasně narozených dětí bez BPD může odhalit změny, které jsou jinak klinicky „tiché“, ale přesto děti ohrožují budoucí chronické plicní onemocnění v pozdějším životě.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Stručně, na začátku přibližně tříhodinové studijní návštěvy kvalifikovaný zkoušející (QI) / delegát vysvětlí účastníkům postup studie a účastníci budou mít příležitost klást otázky týkající se postupu studie. Po vysvětlení studie bude na začátku návštěvy 1 shromážděn písemný informovaný souhlas. Účastníkům, kteří nejsou schopni poskytnout souhlas, bude poskytnut formulář souhlasu a souhlas bude získán od jejich rodičů/zákonných zástupců. Během studijní návštěvy účastníci podstoupí: 1) stručnou anamnézu a klinické vyšetření včetně dotazníků, 2) kompletní testy plicních funkcí, testování plicní clearance (LCI), techniku ​​nucené oscilace (FoT) a zátěžové testování, 3) protonové MRI, 4 ) MRI 129Xe vážené spinovou hustotou a/nebo difuzí, 5) Zobrazení vymývání více dechů. Kvalifikovaní členové výzkumného týmu provedou klinické vyšetření účastníka, aby zaznamenali jeho vitální statistiky, jako je věk, pohlaví, výška, váha, srdeční frekvence, dechová frekvence, orální teplota a krevní tlak. QI/delegát během krátkého rozhovoru s účastníkem shromáždí relevantní anamnézu od účastníka, aby se ujistil, že účastník splňuje všechna kritéria pro zařazení/vyloučení pro studii. QI se také ujistí, že účastník porozuměl postupu studie a byl ochoten se studie zúčastnit. Na základě výsledků klinického vyšetření, lékařské anamnézy a výsledků testů funkce plic QI/delegát určí, zda jsou splněna všechna kritéria pro zařazení/vyloučení, aby bylo možné pokračovat v části MRI studijní návštěvy.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

12

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 let až 9 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Zdraví dobrovolníci budou vybráni z běžné populace a kohorty BPD a non-BPD budou vybrány z pacientů z klinik navštěvovaných v Nemocnici pro nemocné děti v Torontu.

Popis

Kritéria pro zařazení:

- Budou zahrnuty děti narozené předčasně v méně než 28. týdnu těhotenství, v současné době ve věku 6-9 let, s BPD i bez něj.

U předčasně narozené kohorty bez BPD bude zahrnutí zahrnuto

  • žádná potřeba doplňkového kyslíku déle než 28 dní od narození. U předčasně narozené kohorty BPD budou kritéria pro zařazení zahrnovat
  • potřeba kyslíku ve věku 36 týdnů po menstruaci, což zahrnuje pacienty se středně závažným až závažným onemocněním.

U zdravé kohorty bude zahrnutí zahrnovat

- nepřítomnost jakéhokoli diagnostikovaného plicního onemocnění a termín porodu.

Kritéria vyloučení: Děti s

  • známé intersticiální onemocnění plic, vrozené plicní anomálie, cystická fibróza, ciliární dysfunkce, imunodeficience, neuromuskulární onemocnění nebo strukturální onemocnění srdce, které mohou mít přidružené testy funkce plic (PFT) a/nebo nálezy MRI;
  • genetické syndromy, které mohou mít další přidružené strukturální plicní anomálie;
  • jakékoli kontraindikace pro MRI
  • závažné neurosenzorické deficity, které by bránily dokončení testu;
  • virové nebo bakteriální respirační infekce během 6 týdnů budou vyloučeny. Pro všechny tři skupiny (zdravé, předčasně narozené bez BPD a předčasně narozené BPD) vyloučíme
  • osoby s vrozeným onemocněním plic (tj. Vrozená brániční kýla (CDH), plicní cysty nebo chronické onemocnění plic bez BPD definované potřebou jakéhokoli rutinního doplňkového kyslíku
  • pokud má účastník zařízení nekompatibilní s magnetickou rezonancí nebo jakýkoli kov ve svém těle, který nelze odstranit, včetně mimo jiné kardiostimulátorů, neurostimulátorů, biostimulátorů, implantovaných inzulínových pump, klipů aneuryzmat, bioprotetiky, umělé končetiny, kovového fragmentu nebo cizího tělesa, zkratu chirurgické svorky (včetně svorek nebo kovových stehů a/nebo ušních implantátů).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Zdravý
Zdraví účastníci
Diagnostický test: MRI plic
Účastníci budou podstupovat hyperpolarizované xenonové a protonové MRI plic
Kohorta BPD
Účastníci narození předčasně s diagnózou BPD
Diagnostický test: MRI plic
Účastníci budou podstupovat hyperpolarizované xenonové a protonové MRI plic
Kohorta bez BPD
Účastníci narození předčasně bez diagnózy BPD
Diagnostický test: MRI plic
Účastníci budou podstupovat hyperpolarizované xenonové a protonové MRI plic

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
MRI ventilace a 1H MRI objem hrudní dutiny a hustota tkáně
Časové okno: 2 roky
Procento ventilačních defektů (VDP) (%) bude generováno pro celé plíce a jednotlivé řezy plic pomocí manuální nebo poloautomatické segmentace. Pro protonové (1H) snímky hrudní dutiny bude objem hrudní dutiny (TCV) vypočítán manuální nebo poloautomatickou segmentací.
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zdánlivé difúzní koeficienty (ADC) a mapy ADC
Časové okno: 2 roky
Difuzně vážené snímky z každé návštěvy budou zkontrolovány a porovnány s protonovými anatomickými snímky. Vypočte se a zaznamená průměr, celé plíce a střední řez ADC (a standardní odchylka).
2 roky
Vícenásobný test vymývání dechu:
Časové okno: 2 roky
VDP se vypočítá, jak je popsáno výše, na základě prvního souboru obrazových dat před vymývacími dechy. Proložení obrazů pixel po pixelu jako funkce počtu vymývaných dechů bude poté použito k výpočtu frakční ventilační mapy definované jako objem vydechovaného plynu opouštějícího objem dělený jeho objemem na konci inspirace.
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The Hospital for Sick Children

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2018

Primární dokončení (Aktuální)

8. října 2019

Dokončení studie (Aktuální)

8. října 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. února 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. března 2018

První zveřejněno (Aktuální)

23. března 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. srpna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. července 2025

Naposledy ověřeno

1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1000055897

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

IPD nebude sdíleno s ostatními výzkumníky mimo instituce

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na MRI plic

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Kingdom

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit