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早産児における肺の構造と機能の MRI

2024年4月15日 更新者:Giles Santyr、The Hospital for Sick Children
研究者らによって開発された MRI ツールは、喘息に似た気道制限、肺気腫に似た肺胞単純化、および肺血管発育不全が予想される気管支肺異形成症 (BPD) の早産児の肺の構造と機能の局所的な変化を評価するのに適しています。 研究者の知る限り、超短エコー時間 (UTE) プロトン、肺血管プロトン、および過分極 129Xe MRI の組み合わせは、臨床的または前臨床的に BPD でまだ検討されていません。 研究者らは、包括的な MRI 検査が診断の観点から有用である可能性があることを提案している.BPD のない早産児の MRI は、そうでなければ臨床的に「沈黙」しているが、子供を後の人生で将来の慢性肺疾患のリスクにさらす変化を明らかにする可能性がある.

調査の概要

状態

終了しました

詳細な説明

簡単に説明すると、約 3 時間の治験訪問の開始時に、資格のある治験責任医師 (QI) / 代表者が治験手順を参加者に説明し、治験参加者は治験手順に関する質問をする機会があります。 研究の説明に続いて、訪問1の開始時に書面によるインフォームドコンセントが収集されます。同意を提供できないと見なされる参加者には、同意書が提供され、両親/法定後見人から同意が得られます。 研究訪問中、参加者は次のことを受けます:1)簡単な病歴とアンケートを含む臨床検査、2)完全な肺機能検査、肺クリアランス検査(LCI)、強制振動法(FoT)および運動検査、3)プロトンMRI、4 ) スピン密度および/または拡散強調 129Xe MRI、5) 複数呼吸ウォッシュアウト イメージング。 資格のある研究チームのメンバーが参加者の臨床検査を行い、年齢、性別、身長、体重、心拍数、呼吸数、口腔体温、血圧などの重要な統計を記録します。 QI /代表者は、参加者との短い会話中に、参加者から関連する病歴を収集して、参加者が研究のすべての包含/除外基準を満たしていることを確認します。 QI は、参加者が研究手順を理解し、研究に参加する意思があることも確認します。 臨床検査結果、病歴、および肺機能検査の結果に基づいて、QI/代表者は、すべての包含/除外基準が満たされているかどうかを判断して、研究訪問のMRI部分を続行します。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

12

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Ontario
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

6年~9年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

健康なボランティアは一般集団から選択され、BPDおよび非BPDコホートはトロントの病院で診察を受けた診療所の患者から選択されます

説明

包含基準:

-妊娠28週未満で早産で生まれた子供、現在6〜9歳で、BPDの有無にかかわらず含まれます。

早産の非BPDコホートの場合、包含には以下が含まれます

  • 生後28日以降は酸素補給は必要ありません。 BPD早産コホートの場合、包含基準には以下が含まれます
  • 月経後 36 週齢での酸素の必要性。

健康なコホートの場合、包含には以下が含まれます

-診断された肺疾患および正期産の不在。

除外基準:以下の子供

  • 既知の間質性肺疾患、先天性肺異常、嚢胞性線維症、毛様体機能不全、免疫不全、神経筋疾患または構造的心疾患であり、肺機能検査(PFT)および/またはMRI所見に関連している可能性があります。
  • 他の関連する構造的肺異常を有する可能性がある遺伝的症候群;
  • MRIの禁忌
  • テストの完了を妨げる重度の神経感覚障害;
  • 6週間以内のウイルス性または細菌性呼吸器感染症は除外されます。 3つのグループすべて(健康、早産の非BPDおよび早産のBPD)について、除外します
  • 先天性肺疾患のある人(すなわち -先天性横隔膜ヘルニア(CDH)、肺嚢胞)または日常的な酸素補給の必要性によって定義される非BPD後天性慢性肺疾患
  • 参加者が、ペースメーカー、神経刺激装置、生体刺激装置、埋め込みインスリンポンプ、動脈瘤クリップ、バイオプロテーゼ、人工肢、金属片または異物、シャントを含むがこれらに限定されない、MRIと互換性のないデバイスまたは除去できない金属を体内に持っている場合、外科用ステープル(クリップまたは金属縫合糸および/または耳インプラントを含む)。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
健康
健康な参加者
参加者は、過分極キセノンおよびプロトン肺MRIを受けます
BPD コホート
-BPDの診断で早産した参加者
参加者は、過分極キセノンおよびプロトン肺MRIを受けます
非 BPD コホート
-BPDの診断なしで早産で生まれた参加者
参加者は、過分極キセノンおよびプロトン肺MRIを受けます

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
MRI換気および1H MRI胸腔容積および組織密度
時間枠:2年
換気不良率 (VDP) (%) は、手動または半自動のセグメンテーションを使用して、肺全体および個々の肺スライスに対して生成されます。 プロトン (1H) 胸腔画像の場合、手動または半自動のセグメンテーションによって胸腔容積 (TCV) が計算されます。
2年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
見かけの拡散係数 (ADC) と ADC マップ
時間枠:2年
各訪問からの拡散強調画像がレビューされ、陽子の解剖学的画像と比較されます。 平均、肺全体、および中央スライスの ADC (および標準偏差) が計算され、記録されます。
2年
複数のブレス ウォッシュアウト テスト:
時間枠:2年
VDPは、ウォッシュアウト呼吸前の第1の画像データセットに基づいて、上述のように計算される。 次に、ウォッシュアウト呼吸数の関数としての画像のピクセルごとの適合を使用して、呼気ガスの量をその終末吸気量で割った量として定義される部分換気マップを計算します。
2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年9月1日

一次修了 (実際)

2024年3月20日

研究の完了 (実際)

2024年3月20日

試験登録日

最初に提出

2018年2月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年3月16日

最初の投稿 (実際)

2018年3月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年4月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年4月15日

最終確認日

2024年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

IPDは、機関外の他の研究者と共有されません

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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