- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03475264
Risonanza magnetica della struttura e della funzione polmonare nei bambini pretermine
29 luglio 2025 aggiornato da: Giles Santyr, The Hospital for Sick Children
Gli strumenti di risonanza magnetica sviluppati dai ricercatori sono ben posizionati per valutare i cambiamenti regionali nella struttura e nella funzione polmonare nei bambini pretermine con displasia broncopolmonare (BPD), in cui sono previste limitazione delle vie aeree simile all'asma, semplificazione alveolare simile all'enfisema e arresto della crescita vascolare polmonare.
A conoscenza dello sperimentatore, la combinazione di protone a tempo di eco ultra breve (UTE), protone vascolare polmonare e risonanza magnetica 129Xe iperpolarizzata non è stata ancora esplorata nella BPD, né clinicamente né preclinicamente.
I ricercatori propongono che un esame MRI completo possa essere utile da una prospettiva diagnostica, la MRI di bambini pretermine senza BPD può rivelare cambiamenti che altrimenti sarebbero clinicamente "silenti", ma che comunque mettono i bambini a rischio di future malattie polmonari croniche in età avanzata.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
In breve, all'inizio di una visita di studio di circa tre ore, il ricercatore qualificato (QI) / delegato spiegherà la procedura di studio ai partecipanti e i partecipanti avranno l'opportunità di porre domande riguardanti la procedura di studio.
Dopo la spiegazione dello studio, all'inizio della visita verrà raccolto il consenso informato scritto 1. Ai partecipanti ritenuti incapaci di fornire il consenso verrà fornito un modulo di assenso e il consenso sarà acquisito dai genitori/tutori legali.
Durante la visita di studio, i partecipanti saranno sottoposti a: 1) breve anamnesi ed esame clinico inclusi questionari, 2) test di funzionalità polmonare completa, test di clearance polmonare (LCI), tecnica di oscillazione forzata (FoT) e test da sforzo, 3) risonanza magnetica protonica, 4 ) densità di spin e/o risonanza magnetica 129Xe pesata in diffusione, 5) Imaging di washout multi-respiro.
I membri del team di ricerca qualificato eseguiranno un esame clinico sul partecipante per registrare le loro statistiche vitali come età, sesso, altezza, peso, frequenza cardiaca, frequenza respiratoria, temperatura orale e pressione sanguigna.
Il QI/delegato, durante una breve conversazione con il partecipante, raccoglierà la storia medica pertinente dal partecipante per assicurarsi che il partecipante soddisfi tutti i criteri di inclusione/esclusione per lo studio.
Il QI si assicurerà inoltre che il partecipante comprenda la procedura dello studio e sia disposto a partecipare allo studio.
Sulla base dei risultati dell'esame clinico, dell'anamnesi e dei risultati del test di funzionalità polmonare, il QI/delegato determinerà se tutti i criteri di inclusione/esclusione sono soddisfatti per procedere con la parte RM della visita dello studio.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
12
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
- The Hospital for Sick Children
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 6 anni a 9 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
Sì
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
I volontari sani saranno selezionati dalla popolazione generale e le coorti BPD e non BPD saranno selezionate da pazienti provenienti da cliniche visitate presso l'Hospital for Sick Children, Toronto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Saranno inclusi i bambini nati pretermine a meno di 28 settimane di gestazione, attualmente di età compresa tra 6 e 9 anni, con e senza BPD.
Per la coorte pretermine non BPD, l'inclusione includerà
- nessun requisito di ossigeno supplementare oltre i 28 giorni dalla nascita. Per la coorte pretermine BPD, i criteri di inclusione includeranno
- bisogno di ossigeno a 36 settimane di età postmestruale, che include quelli con malattia moderata-grave.
Per la coorte sana, l'inclusione includerà
-assenza di malattie polmonari diagnosticate e parto a termine.
Criteri di esclusione: Bambini con
- malattia polmonare interstiziale nota, anomalie polmonari congenite, fibrosi cistica, disfunzione ciliare, immunodeficienza, malattia neuromuscolare o cardiopatia strutturale, che possono essere associati a test di funzionalità polmonare (PFT) e/o risultati di risonanza magnetica;
- sindromi genetiche che possono avere altre anomalie polmonari strutturali associate;
- eventuali controindicazioni alla risonanza magnetica
- gravi deficit neurosensoriali che impedirebbero il completamento del test;
- saranno escluse infezioni respiratorie virali o batteriche entro 6 settimane. Per tutti e tre i gruppi (sano, pretermine non BPD e pretermine BPD), escluderemo
- quelli con malattia polmonare congenita (es. Ernia diaframmatica congenita (CDH), cisti polmonari) o malattia polmonare cronica acquisita senza BPD come definita dalla necessità di ossigeno supplementare di routine
- se il partecipante ha un dispositivo incompatibile con la risonanza magnetica o qualsiasi metallo nel suo corpo che non può essere rimosso, inclusi ma non limitati a pacemaker, neurostimolatori, biostimolatori, pompe per insulina impiantate, clip per aneurisma, bioprotesi, arto artificiale, frammento metallico o corpo estraneo, shunt , graffette chirurgiche (incluse clip o suture metalliche e/o protesi auricolari).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Salutare
Partecipanti sani
|
I partecipanti saranno sottoposti a risonanza magnetica polmonare iperpolarizzata allo xeno e al protone
|
|
Coorte BPD
Partecipanti nati prematuramente con una diagnosi di BPD
|
I partecipanti saranno sottoposti a risonanza magnetica polmonare iperpolarizzata allo xeno e al protone
|
|
Coorte non BPD
Partecipanti nati prematuramente senza una diagnosi di disturbo borderline
|
I partecipanti saranno sottoposti a risonanza magnetica polmonare iperpolarizzata allo xeno e al protone
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Ventilazione MRI e volume della cavità toracica 1H MRI e densità dei tessuti
Lasso di tempo: 2 anni
|
La percentuale di difetto di ventilazione (VDP) (%) sarà generata per l'intero polmone e singole fette di polmone utilizzando la segmentazione manuale o semi-automatica.
Per le immagini della cavità toracica del protone (1H), il volume della cavità toracica (TCV) sarà calcolato mediante segmentazione manuale o semiautomatica.
|
2 anni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Coefficienti di diffusione apparente (ADC) e mappe ADC
Lasso di tempo: 2 anni
|
Le immagini pesate in diffusione di ogni visita saranno riviste e confrontate con le immagini anatomiche del protone.
Verranno calcolati e registrati l'ADC medio, dell'intero polmone e della sezione centrale (e la deviazione standard).
|
2 anni
|
|
Test di washout respiratorio multiplo:
Lasso di tempo: 2 anni
|
Il VDP verrà calcolato come descritto sopra in base al primo set di dati dell'immagine prima degli atti respiratori di lavaggio.
Un adattamento pixel per pixel delle immagini in funzione del numero di respiri di washout verrà quindi utilizzato per calcolare la mappa di ventilazione frazionaria definita come il volume di gas espirato che lascia un volume diviso per il suo volume di fine inspirazione.
|
2 anni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 settembre 2018
Completamento primario (Effettivo)
8 ottobre 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
8 ottobre 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 febbraio 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 marzo 2018
Primo Inserito (Effettivo)
23 marzo 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
1 agosto 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 luglio 2025
Ultimo verificato
1 luglio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1000055897
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
IPD non saranno condivisi con altri ricercatori al di fuori delle istituzioni
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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