Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

MR af lungestruktur og funktion hos præmature børn

29. juli 2025 opdateret af: Giles Santyr, The Hospital for Sick Children
MRI-værktøjerne udviklet af efterforskerne er godt positioneret til at vurdere regionale ændringer i lungestruktur og funktion hos præmature børn med bronkopulmonal dysplasi (BPD), hvor der forventes luftvejsbegrænsning svarende til astma, alveolær simplificering svarende til emfysem og pulmonal vaskulær stunting. Så vidt efterforskeren ved, er kombinationen af ​​ultrakort ekkotid (UTE) proton, pulmonal vaskulær proton og hyperpolariseret 129Xe MRI endnu ikke blevet undersøgt i BPD, hverken klinisk eller præklinisk. Efterforskerne foreslår, at en omfattende MR-undersøgelse kan være nyttig ud fra et diagnostisk perspektiv, MR af for tidligt fødte børn uden BPD kan afsløre ændringer, som ellers er klinisk 'tavse', men som stadig udgør en risiko for fremtidig kronisk lungesygdom senere i livet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kort fortalt, i begyndelsen af ​​et cirka tre timers studiebesøg, vil den kvalificerede investigator (QI) / delegeret forklare undersøgelsesproceduren for deltagerne, og deltagerne vil have mulighed for at stille spørgsmål vedrørende undersøgelsesproceduren. Efter forklaringen af ​​undersøgelsen vil der blive indsamlet skriftligt informeret samtykke ved begyndelsen af ​​besøg 1. Deltagere, der anses for ude af stand til at give samtykke, vil få udleveret en samtykkeerklæring, og samtykke vil blive indhentet fra deres forældre/lovlige værger. Under studiebesøget vil deltagerne gennemgå: 1) kort sygehistorie og klinisk undersøgelse inklusive spørgeskemaer, 2) fuld lungefunktionstest, lungeclearance test (LCI), forceret oscillationsteknik (FoT) og træningstest, 3) proton MR, 4 ) spin-densitet og/eller diffusionsvægtet 129Xe MRI, 5) Multiple-breath wasout-billeddannelse. Kvalificerede forskerteammedlemmer vil udføre en klinisk undersøgelse af deltageren for at registrere deres vitale statistikker som alder, køn, højde, vægt, hjertefrekvens, respirationsfrekvens, oral temperatur og blodtryk. QI/delegerede vil under en kort samtale med deltageren indsamle relevant sygehistorie fra deltageren for at sikre, at deltageren opfylder alle inklusions-/eksklusionskriterierne for undersøgelsen. QI'en vil også sikre, at deltageren forstår undersøgelsesproceduren og er villig til at deltage i undersøgelsen. Baseret på de kliniske undersøgelsesresultater, sygehistorien og resultaterne af lungefunktionstest, vil QI/delegerede afgøre, om alle inklusions-/eksklusionskriterier er opfyldt for at fortsætte med MR-delen af ​​studiebesøget.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

12

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 år til 9 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Raske frivillige vil blive udvalgt fra den generelle befolkning, og BPD og ikke-BPD kohorter vil blive udvalgt blandt patienter fra klinikker set på Hospital for Sick Children, Toronto

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

- Børn født for tidligt ved mindre end 28 ugers svangerskab, i øjeblikket i alderen 6-9 år, med og uden BPD vil blive inkluderet.

For den præmature ikke-BPD-kohorte vil inklusion omfatte

  • intet krav om supplerende ilt ud over 28 dage fra fødslen. For BPD præmature kohorten vil inklusionskriterier omfatte
  • behov for ilt ved 36 ugers postmenstruationsalder, hvilket inkluderer dem med moderat-alvorlig sygdom.

For den raske årgang vil inklusion omfatte

-fravær af nogen diagnosticeret lungesygdom og terminsfødsel.

Eksklusionskriterier: Børn med

  • kendt interstitiel lungesygdom, medfødte lungeanomalier, cystisk fibrose, ciliær dysfunktion, immundefekt, neuromuskulær sygdom eller strukturel hjertesygdom, som kan have associerede lungefunktionstests (PFT) og/eller MRI-fund;
  • genetiske syndromer, som kan have andre associerede strukturelle lungeanomalier;
  • eventuelle kontraindikationer for MR
  • alvorlige neurosensoriske mangler, som ville forhindre testafslutning;
  • viral eller bakteriel luftvejsinfektion inden for 6 uger vil blive udelukket. For alle tre grupper (rask, præmature ikke-BPD og præmature BPD) vil vi ekskludere
  • dem med medfødt lungesygdom (dvs. Medfødt diafragmabrok (CDH), lungecyster) eller ikke BPD erhvervet kronisk lungesygdom som defineret ved behov for enhver rutinemæssig supplerende ilt
  • hvis deltageren har en MR-inkompatibel enhed eller et metal i kroppen, som ikke kan fjernes, inklusive men ikke begrænset til pacemakere, neurostimulatorer, biostimulatorer, implanterede insulinpumper, aneurismeklemmer, bioproteser, kunstige lemmer, metalliske fragmenter eller fremmedlegemer, shunt , kirurgiske hæfteklammer (inklusive clips eller metalliske suturer og/eller øreimplantater).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Sund og rask
Sunde deltagere
Diagnostisk test: Lunge MR
Deltagerne vil gennemgå hyperpolariseret xenon- og protonlunge-MR
BPD kohorte
Deltagere født for tidligt med diagnosen BPD
Diagnostisk test: Lunge MR
Deltagerne vil gennemgå hyperpolariseret xenon- og protonlunge-MR
Ikke-BPD kohorte
Deltagere født for tidligt uden diagnosen BPD
Diagnostisk test: Lunge MR
Deltagerne vil gennemgå hyperpolariseret xenon- og protonlunge-MR

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
MR-ventilation og 1H MR thoraxhulrumsvolumen og vævstæthed
Tidsramme: 2 år
Ventilationsdefektprocent (VDP) (%) vil blive genereret for hel lunge og individuelle lungeskiver ved hjælp af manuel eller semi-automatiseret segmentering. For proton (1H) thorax hulrum billeder vil thorax cavity volumen (TCV) blive beregnet ved manuel eller semi-automatisk segmentering.
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilsyneladende diffusionskoefficienter (ADC) og ADC-kort
Tidsramme: 2 år
Diffusionsvægtede billeder fra hvert besøg vil blive gennemgået og sammenlignet med de protonanatomiske billeder. Gennemsnitlig, hele lunge- og midtersnit ADC (og standardafvigelse) vil blive beregnet og registreret.
2 år
Multipel udåndingstest:
Tidsramme: 2 år
VDP vil blive beregnet som beskrevet ovenfor baseret på det første billeddatasæt før udvaskning af vejrtrækninger. En pixel-for-pixel-tilpasning af billeder som en funktion af udvaskningsåndetallet vil derefter blive brugt til at beregne det fraktionelle ventilationskort defineret som volumenet af udåndet gas, der efterlader et volumen divideret med dets slut-inspiratoriske volumen.
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The Hospital for Sick Children

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

8. oktober 2019

Studieafslutning (Faktiske)

8. oktober 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. februar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. marts 2018

Først opslået (Faktiske)

23. marts 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. juli 2025

Sidst verificeret

1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1000055897

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

IPD vil ikke blive delt med andre forskere uden for institutionerne

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Bronkopulmonal dysplasi

Kliniske forsøg med Lunge MR

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Netherlands

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner