미숙아의 폐 구조 및 기능 MRI
2025년 7월 29일 업데이트: Giles Santyr, The Hospital for Sick Children
조사자들이 개발한 MRI 도구는 천식과 유사한 기도 제한, 폐기종과 유사한 폐포 단순화 및 폐혈관 발육 부진이 예상되는 기관지폐 이형성증(BPD)이 있는 미숙아의 폐 구조 및 기능의 국부적 변화를 평가하는 데 적합합니다.
연구자가 아는 한, UTE(Ultra Short Echo Time) 양성자, 폐혈관 양성자 및 과분극 129Xe MRI의 조합은 아직 BPD에서 임상적으로 또는 전임상적으로 조사되지 않았습니다.
연구자들은 포괄적인 MRI 검사가 진단적 관점에서 유용할 수 있다고 제안합니다. BPD가 없는 미숙아의 MRI는 그렇지 않으면 임상적으로 '조용하지 않은' 변화를 드러낼 수 있지만 여전히 어린이를 나중에 만성 폐 질환의 위험에 놓이게 할 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
간단히 말해서, 약 3시간의 연구 방문이 시작될 때 자격을 갖춘 조사자(QI)/대리인이 참가자에게 연구 절차를 설명하고 참가자는 연구 절차에 대해 질문할 기회를 갖게 됩니다.
연구 설명에 따라 방문 1 시작 시 서면 동의서를 수집합니다. 동의를 제공할 수 없는 것으로 간주되는 참가자에게는 동의서가 제공되고 부모/법적 보호자로부터 동의를 얻습니다.
연구 방문 동안 참가자는 1) 설문지를 포함한 간단한 병력 및 임상 검사, 2) 전체 폐 기능 검사, 폐 청소율 검사(LCI), 강제 진동 기술(FoT) 및 운동 검사, 3) 양성자 MRI, 4 ) 스핀 밀도 및/또는 확산 가중 129Xe MRI, 5) 다중 호흡 세척 영상.
자격을 갖춘 연구팀 구성원은 연령, 성별, 키, 체중, 심박수, 호흡수, 구강 온도 및 혈압과 같은 중요한 통계를 기록하기 위해 참가자에 대한 임상 검사를 수행합니다.
QI/대리인은 참가자와의 짧은 대화 중에 참가자로부터 관련 병력을 수집하여 참가자가 연구에 대한 모든 포함/제외 기준을 충족하는지 확인합니다.
QI는 또한 참가자가 연구 절차를 이해하고 연구에 참여할 의향이 있는지 확인합니다.
임상 검사 결과, 병력 및 폐 기능 테스트 결과에 따라 QI/대리인은 연구 방문의 MRI 부분을 진행하기 위해 모든 포함/제외 기준이 충족되는지 여부를 결정할 것입니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
12
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 1X8
- The Hospital for Sick Children
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
6년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
건강한 자원 봉사자는 일반 인구에서 선택하고 BPD 및 비 BPD 코호트는 토론토의 Sick Children 병원에서 진찰받은 클리닉의 환자 중에서 선택합니다.
설명
포함 기준:
- 임신 28주 미만의 조산아로 현재 6~9세이며 BPD 유무에 관계없이 포함됩니다.
조기 비BPD 코호트의 경우 포함 사항에는 다음이 포함됩니다.
- 출생 후 28일 이후에는 보충 산소가 필요하지 않습니다. BPD 조기 코호트의 경우 포함 기준에는 다음이 포함됩니다.
- 중등도-중증 질환이 있는 사람을 포함하여 월경 후 36주에 산소가 필요합니다.
건강한 코호트의 경우 포함 사항에는 다음이 포함됩니다.
-진단된 폐 질환 및 만기 출생의 부재.
제외 기준: 아동
- 알려진 간질성 폐질환, 선천성 폐 기형, 낭포성 섬유증, 섬모 기능 장애, 면역결핍, 신경근 질환 또는 구조적 심장 질환으로 폐기능 검사(PFT) 및/또는 MRI 소견과 관련이 있을 수 있습니다.
- 다른 연관된 구조적 폐 이상을 가질 수 있는 유전적 증후군;
- MRI에 대한 금기 사항
- 테스트 완료를 방해하는 심각한 신경감각 결손;
- 6주 이내의 바이러스 또는 세균성 호흡기 감염은 제외됩니다. 세 그룹(건강, 조산 비BPD 및 조산 BPD) 모두에 대해 제외합니다.
- 선천성 폐질환(즉, 선천성 횡격막 탈장(CDH), 폐 낭종) 또는 일상적인 보충 산소의 필요성으로 정의된 비 BPD 후천성 만성 폐 질환
- 참가자가 MRI 비호환 장치 또는 심장박동기, 신경자극기, 생체자극기, 이식된 인슐린 펌프, 동맥류 클립, 생체 보철물, 의족, 금속 파편 또는 이물질, 션트를 포함하되 이에 국한되지 않는 제거할 수 없는 금속을 몸에 가지고 있는 경우 , 외과용 스테이플(클립 또는 금속 봉합사 및/또는 귀 이식 포함).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
건강한
건강한 참가자
|
참가자는 과분극 크세논 및 양성자 폐 MRI를 받게 됩니다.
|
|
BPD 코호트
BPD 진단을 받고 조산한 참가자
|
참가자는 과분극 크세논 및 양성자 폐 MRI를 받게 됩니다.
|
|
비BPD 코호트
BPD 진단 없이 조산한 참가자
|
참가자는 과분극 크세논 및 양성자 폐 MRI를 받게 됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
MRI 환기 및 1H MRI 흉강 용적 및 조직 밀도
기간: 2 년
|
환기 결함 퍼센트(VDP)(%)는 수동 또는 반자동 분할을 사용하여 전체 폐 및 개별 폐 슬라이스에 대해 생성됩니다.
양성자(1H) 흉강 이미지의 경우 흉강 용적(TCV)은 수동 또는 반자동 분할로 계산됩니다.
|
2 년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
겉보기 확산 계수(ADC) 및 ADC 맵
기간: 2 년
|
각 방문의 확산 강조 이미지를 검토하고 양성자 해부 이미지와 비교합니다.
평균, 전체 폐 및 중심 절편 ADC(및 표준 편차)를 계산하고 기록합니다.
|
2 년
|
|
다중 호흡 씻김 테스트:
기간: 2 년
|
VDP는 유실 호흡 이전의 첫 번째 이미지 데이터 세트를 기반으로 위에서 설명한 대로 계산됩니다.
그런 다음 유실 호흡 수의 함수로서 이미지의 픽셀 단위 맞춤을 사용하여 볼륨을 떠나는 호기 가스의 볼륨을 최종 흡기 볼륨으로 나눈 값으로 정의되는 분할 환기 맵을 계산합니다.
|
2 년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2019년 10월 8일
연구 완료 (실제)
2019년 10월 8일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 2월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 3월 16일
처음 게시됨 (실제)
2018년 3월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 8월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 7월 29일
마지막으로 확인됨
2025년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 1000055897
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
IPD는 기관 외부의 다른 연구자와 공유되지 않습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
기관지폐 이형성증에 대한 임상 시험
-
Gaziosmanpasa Research and Education Hospital완전한2D 초음파 | Cavum Septum Pellucidum | Septooptic 이형성증 | 시신경교차 | 윌리스 폴리곤칠면조
-
Children's Hospital Los AngelesGenentech, Inc.완전한
-
IRCCS National Neurological Institute "C. Mondino...모병
-
Rhythm Pharmaceuticals, Inc.모병시신경 저형성증 | Septo-Optic Dysplasia | 시상하부 비만 | 뇌하수체 줄기 중단 증후군 | 다발성 뇌하수체 호르몬 결핍 유전 형태 | 아동기 발병 복합 뇌하수체 호르몬 결핍증미국, 영국
폐 MRI에 대한 임상 시험
-
University Hospital, Lille완전한