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Resonancia magnética de la estructura y función pulmonar en niños prematuros

15 de abril de 2024 actualizado por: Giles Santyr, The Hospital for Sick Children
Las herramientas de resonancia magnética desarrolladas por los investigadores están bien posicionadas para evaluar los cambios regionales en la estructura y función pulmonar en niños prematuros con displasia broncopulmonar (DBP), en los que se espera una limitación de las vías respiratorias similar al asma, simplificación alveolar similar al enfisema y retraso del crecimiento vascular pulmonar. Según el conocimiento del investigador, la combinación de protones de tiempo de eco ultracorto (UTE), protones vasculares pulmonares y resonancia magnética 129Xe hiperpolarizada aún no se ha explorado en el TLP, ni clínica ni preclínicamente. Los investigadores proponen que un examen de resonancia magnética integral puede ser útil desde una perspectiva de diagnóstico, la resonancia magnética de niños prematuros sin displasia broncopulmonar puede revelar cambios que de otro modo son clínicamente "silenciosos" y aún así ponen a los niños en riesgo de enfermedad pulmonar crónica en el futuro.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Descripción detallada

Brevemente, al comienzo de una visita de estudio de aproximadamente tres horas, el investigador calificado (QI) / delegado explicará el procedimiento del estudio a los participantes y los participantes tendrán la oportunidad de hacer preguntas sobre el procedimiento del estudio. Después de la explicación del estudio, se recopilará el consentimiento informado por escrito al comienzo de la visita 1. A los participantes que se considere que no pueden dar su consentimiento se les proporcionará un formulario de consentimiento y se obtendrá el consentimiento de sus padres/tutores legales. Durante la visita del estudio, los participantes se someterán a: 1) una breve historia médica y un examen clínico que incluye cuestionarios, 2) pruebas de función pulmonar completas, pruebas de depuración pulmonar (LCI), técnica de oscilación forzada (FoT) y prueba de ejercicio, 3) resonancia magnética de protones, 4 ) MRI 129Xe ponderada por densidad de espín y/o difusión, 5) Imágenes de lavado de múltiples respiraciones. Los miembros calificados del equipo de investigación realizarán un examen clínico del participante para registrar sus estadísticas vitales, como edad, sexo, altura, peso, frecuencia cardíaca, frecuencia respiratoria, temperatura oral y presión arterial. El QI/delegado, durante una breve conversación con el participante, recopilará el historial médico relevante del participante para asegurarse de que cumpla con todos los criterios de inclusión/exclusión para el estudio. El QI también se asegurará de que el participante comprenda el procedimiento del estudio y esté dispuesto a participar en el estudio. Según los resultados del examen clínico, el historial médico y los resultados de las pruebas de función pulmonar, el QI/delegado determinará si se cumplen todos los criterios de inclusión/exclusión para continuar con la parte de IRM de la visita del estudio.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

12

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

6 años a 9 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Se seleccionarán voluntarios sanos de la población general y las cohortes con TLP y sin TLP se seleccionarán entre pacientes de clínicas atendidas en el Hospital for Sick Children de Toronto.

Descripción

Criterios de inclusión:

- Se incluirán los niños nacidos pretérmino con menos de 28 semanas de gestación, actualmente de 6 a 9 años, con y sin DBP.

Para la cohorte de prematuros sin DBP, la inclusión incluirá

  • sin requerimiento de oxígeno suplementario más allá de los 28 días desde el nacimiento. Para la cohorte de prematuros BPD, los criterios de inclusión incluirán
  • necesidad de oxígeno a las 36 semanas de edad posmenstrual, que incluye a aquellas con enfermedad moderada a grave.

Para la cohorte saludable, la inclusión incluirá

-ausencia de enfermedad pulmonar diagnosticada y parto a término.

Criterios de exclusión: niños con

  • enfermedad pulmonar intersticial conocida, anomalías pulmonares congénitas, fibrosis quística, disfunción ciliar, inmunodeficiencia, enfermedad neuromuscular o cardiopatía estructural, que pueden estar asociadas a pruebas de función pulmonar (PFT) y/o hallazgos de resonancia magnética;
  • síndromes genéticos que pueden tener otras anomalías pulmonares estructurales asociadas;
  • cualquier contraindicación para la resonancia magnética
  • déficits neurosensoriales graves que impedirían completar la prueba;
  • Se excluirá la infección respiratoria viral o bacteriana dentro de las 6 semanas. Para los tres grupos (sanos, prematuros sin BPD y prematuros BPD), excluiremos
  • aquellos con enfermedad pulmonar congénita (es decir, Hernia diafragmática congénita (CDH), quistes pulmonares) o enfermedad pulmonar crónica adquirida no BPD según lo definido por la necesidad de oxígeno suplementario de rutina
  • si el participante tiene un dispositivo incompatible con MRI o cualquier metal en su cuerpo que no se pueda quitar, incluidos, entre otros, marcapasos, neuroestimuladores, bioestimuladores, bombas de insulina implantadas, clips para aneurismas, bioprótesis, miembros artificiales, fragmentos metálicos o cuerpos extraños, derivaciones , grapas quirúrgicas (incluidos clips o suturas metálicas y/o implantes de oído).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Saludable
Participantes Saludables
Los participantes se someterán a una resonancia magnética de xenón hiperpolarizado y pulmón de protones.
Cohorte de TLP
Participantes nacidos prematuramente con diagnóstico de TLP
Los participantes se someterán a una resonancia magnética de xenón hiperpolarizado y pulmón de protones.
Cohorte sin TLP
Participantes nacidos prematuramente sin diagnóstico de TLP
Los participantes se someterán a una resonancia magnética de xenón hiperpolarizado y pulmón de protones.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Ventilación por resonancia magnética y volumen de la cavidad torácica por resonancia magnética 1H y densidad del tejido
Periodo de tiempo: 2 años
El porcentaje de defectos de ventilación (VDP) (%) se generará para todo el pulmón y cortes de pulmón individuales mediante segmentación manual o semiautomática. Para las imágenes de la cavidad torácica de protones (1H), el volumen de la cavidad torácica (TCV) se calculará mediante segmentación manual o semiautomática.
2 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Coeficientes de difusión aparentes (ADC) y mapas de ADC
Periodo de tiempo: 2 años
Las imágenes ponderadas por difusión de cada visita se revisarán y compararán con las imágenes anatómicas de protones. Se calculará y registrará el ADC medio, de pulmón completo y de corte central (y la desviación estándar).
2 años
Pruebas múltiples de lavado de aliento:
Periodo de tiempo: 2 años
El VDP se calculará como se describe anteriormente en función del conjunto de datos de la primera imagen antes de las respiraciones de lavado. Luego se usará un ajuste de imágenes píxel por píxel en función del número de respiraciones de lavado para calcular el mapa de ventilación fraccional definido como el volumen de gas espirado que sale de un volumen dividido por su volumen inspiratorio final.
2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2018

Finalización primaria (Actual)

20 de marzo de 2024

Finalización del estudio (Actual)

20 de marzo de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de febrero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de marzo de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

23 de marzo de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de abril de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

La IPD no se compartirá con otros investigadores fuera de las instituciones.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Resonancia magnética de pulmón

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