BCD-085治疗强直性脊柱炎患者疗效和安全性的国际多中心比较随机安慰剂对照临床研究
2025年7月7日 更新者：Biocad
BCD-085（JSC BIOCAD，俄罗斯）对活动性强直性脊柱炎患者疗效和安全性的国际、多中心、随机、双盲、安慰剂对照临床研究
BCD-085-5 是一项关于 BCD-085 疗效和安全性的国际、多中心、随机、双盲、安慰剂对照临床研究。
BCD-085 是白细胞介素 17 的单克隆抗体。
在 BCD-085-5 试验期间，患有活动性强直性脊柱炎的患者将每隔一周皮下注射 120 毫克 BCD-085 或安慰剂，直至第 16 周。
从第 16 周开始，所有患者都将接受 BCD-085。
将评估功效、PK 和安全参数。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
228
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Chelyabinsk、俄罗斯联邦、355047
- Non-governmental Healthcare Institution "Railway Clinical hospital on the Chelyabinsk Station of JSC Russian Railways"
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Chelyabinsk、俄罗斯联邦
- Chelyabinsk Regional Clinical Hospital
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Kazan、俄罗斯联邦
- Kazan State Medical University
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Moscow、俄罗斯联邦
- State Budgetary Higher Vocational Education Institution I.M. Sechenov First Moscow State Medical University
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Omsk、俄罗斯联邦
- Omsk Regional Clinical Hospital
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Saint-Petersburg、俄罗斯联邦
- LLC BioEk
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St.Petersburg、俄罗斯联邦
- North-Western State Medical University n.a. I.I.Mechnikov
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 根据修改后的纽约分类标准 (1984) 的活动性强直性脊柱炎，在筛选前至少 3 个月被诊断。
- 如果在筛选前的最后 3 个月内使用了非甾体类抗炎药，则根据 BASDAI 的活动性疾病（得分 4 或以上）。
- 平均背痛强度等于或大于 4 分。
排除标准：
- 完全脊柱强直。
- 既往接受过抗白细胞介素 17 药物或抗白细胞介素 17 受体药物治疗。
- 先前使用过 2 种以上的生物制剂来治疗肿瘤坏死因子 alfa。
- 在签署知情同意书之前使用活疫苗或减毒疫苗长达 8 周。
- 在签署知情同意书之前使用烷化剂长达 12 个月。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：安慰剂
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从第 16 周开始，在第 0、1、2 周和每隔一周皮下注射 2 ml 安慰剂 - 在第 16、17 和 18 周每隔一周皮下注射 120 mg BCD-085
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实验性的：BCD-085 (netakimab)
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每隔一周在第 0,1 周和第 2 周皮下注射 120 mg BCD-085
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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第 16 周的 ASAS40 率
大体时间：第 16 周
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治疗 16 周后出现 ASAS40 反应的患者百分比（强直性脊柱炎评估评分 (ASAS) 下降 40% 的患者百分比）
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第 16 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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ASAS20 率
大体时间：第 4、8、12、16、24、36、52 周
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强直性脊柱炎评估评分 (ASAS) 降低 20% 的患者百分比
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第 4、8、12、16、24、36、52 周
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BASDAI 基线的变化
大体时间：第 4、8、12、16、24、36、52 周
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巴斯强直性脊柱炎疾病活动指数 (BASDAI) 评分与筛查相比的变化（从 0 到 10）。
最大的变化被认为是更好的结果
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第 4、8、12、16、24、36、52 周
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ASDAS-CRP 相对于基线的变化
大体时间：第 4、8、12、16、24、36、52 周
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ASDAS-CRP（强直性脊柱炎疾病活动评分指数）评分与筛查相比的变化（从 0 到 > 3.5）。
最大的变化被认为是更好的结果
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第 4、8、12、16、24、36、52 周
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SF-36 基线的变化
大体时间：第 16、36、52 周
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SF-36（The Short Form-36）评分与筛查（物理成分）相比的变化（从 15.9 到 62.1）。
最大的变化被认为是更好的结果
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第 16、36、52 周
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AE/SAE 的频率
大体时间：第 60 周
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AE（不良事件）/SAE（严重不良事件）患者的百分比
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第 60 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 学习椅：Roman Ivanov, PhD、JSC BIOCAD
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年2月9日
初级完成 (实际的)
2018年12月24日
研究完成 (实际的)
2022年3月31日
研究注册日期
首次提交
2018年2月21日
首先提交符合 QC 标准的
2018年2月21日
首次发布 (实际的)
2018年2月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年7月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年7月7日
最后验证
2025年7月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
BCD-085的临床试验
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