GX-I7 在 HPV 感染女性志愿者中的安全性和耐受性
2018年10月21日 更新者：Genexine, Inc.
评估 GX-I7 在 HPV 感染女性志愿者中的安全性和耐受性的 1 期、随机、双盲、安慰剂对照、多剂量递增研究
这是一项 1 期、随机、双盲、安慰剂对照、多剂量递增研究，旨在评估 GX-I7 在 HPV 感染的女性志愿者中的安全性和耐受性
研究概览
详细说明
通过筛选有足够资格参加此临床试验的受试者将被分配到四个队列（如有必要，则为五个），并在第 3 天（第 0 天）和第 7 天（第 28 天）。
在访问 6（第 14 天）完成预定测试后，独立安全监测委员会（SMC）将评估每个队列的安全相关数据。
剂量递增将在主要研究者、医疗监督员和申办者的共同批准下进行，并参考 SMC 的评估。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
32
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Daejeon、大韩民国、35015
- Chungnam national university hospital
-
Seoul、大韩民国、08308
- Korea University Guro Hospital
-
Seoul、大韩民国、03722
- Yonsei University Health System, Severance Hospital
-
Seoul、大韩民国、07441
- Hallym University Medical Center-Kangnam
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
17年 至 43年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 受试者愿意并能够给予知情同意
- 必须年满 19 岁且≤45 岁，在筛选期内的两次测试中被诊断为 HPV 感染，或在 6 个月内有 HPV 感染史，并在筛选期内的一次测试中被诊断为 HPV 感染
- 心电图检查无临床异常
- 必须同意在研究期间和最后一剂研究药物后的 3 个月内使用适当的避孕方法（即避孕套、宫颈帽与杀精子剂、绝育和宫内节育器相结合）。
排除标准：
- 患有 HSIL 或更严重的 HPV 感染的受试者
- 已知或怀疑对试验药物或类似药物过敏、休克或既往史
- 5 年内的恶性肿瘤，但成功治疗的非黑色素瘤皮肤癌除外
- 首次给药前 4 周有活动性感染或需要静脉注射抗生素的感染史
- 不愿停止母乳喂养或怀孕的女性受试者
- 人类免疫缺陷病毒 (HIV) 血清学检查呈阳性结果
- 3 个月内接受大手术，通路手术除外
- 精神障碍或其他中枢神经系统障碍确定不能进行研究评价
- 30天内参加任何临床研究
- 筛选前 6 个月内有酒精或药物滥用史
- 研究者认为不符合参加研究资格的任何其他不合格条件
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：研究产品的管理
|
白介素 7 (IL-7) 是一种 T 细胞生长因子，可用于治疗淋巴细胞减少症患者。
GX-I7是重组人IL-7和杂合Fc（hyFc）的蛋白药物。
Genexine制备的HyFc由免疫球蛋白D（IgD）的铰链-CH2区和免疫球蛋白G4（IgG4）的CH2-CH3区组成。
重组区域不暴露，各区域的特性可以降低免疫原性，提高药物疗效。
因此，它将能够以有效的方式治疗淋巴细胞减少症患者。
其他名称：
|
|
安慰剂比较：服用安慰剂
|
这是上述 GX-I7 的安慰剂。
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
本研究的主要目的是评估 GX-I7 与安慰剂相比的安全性。
大体时间：12周
|
局部和全身不良事件将分别由艾滋病部（成人和儿童不良事件严重程度分级表，2004）和参加预防性疫苗临床试验的健康志愿者的毒性分级量表进行评估。
此外，在整个筛选和研究期间，将评估生命体征（血压、心率和体温）、体格检查、实验室检查、上腹部超声、免疫原性测试以及血样中研究药物的浓度。
|
12周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
人乳头状病毒 (HPV) 类型 人乳头瘤病毒 (HPV) 持续感染
大体时间：在第 0 周（第 0 天）和第 4 周（第 28 天）
|
每次注射后进行液基细胞学检查
|
在第 0 周（第 0 天）和第 4 周（第 28 天）
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jae Kwan Lee, MD, PhD、Korea University Guro Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年2月16日
初级完成 (实际的)
2018年3月22日
研究完成 (实际的)
2018年3月22日
研究注册日期
首次提交
2017年4月18日
首先提交符合 QC 标准的
2017年5月4日
首次发布 (实际的)
2017年5月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年10月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年10月21日
最后验证
2018年10月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他研究编号
- GX-I7M-HPV-002
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
GX-I7的临床试验
-
PT Kalbe Genexine BiologicsGenexine, Inc.招聘中
-
Yonsei UniversityGenexine, Inc.; NeoImmuneTech招聘中
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Cancer Immunotherapy Trials Network (CITN)终止
-
Hyunseok Kang, MDNeoImmuneTech招聘中复发性头颈部鳞状细胞癌 | 复发性下咽鳞状细胞癌 | 复发性喉鳞状细胞癌 | 复发性口腔鳞状细胞癌 | 复发性口咽鳞状细胞癌 | 可切除的口咽鳞状细胞癌美国