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放疗和 Nivolumab 在抗 PD1 治疗后复发的霍奇金淋巴瘤中的远隔效应 (AERN)

2025年3月31日 更新者：Dr. Paul Broeckelmann、University of Cologne
该试验的目的是提高 nivolumab 对最近抗 PD1 治疗取得进展的复发性或难治性 HL 患者的疗效。 Nivolumab 在 rrHL 中非常有效且耐受性良好，但 CR 率很低，并且相当一部分患者患有进行性疾病。 局部 RT 诱导免疫原性效应，可能协同作用并促进增强全身（即 远隔）反应与 nivolumab 联合使用。

研究概览

地位

主动，不招人

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

26

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 德国
      • Cologne、德国
        • 1st Department of Medicine, Cologne University Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 抗 PD1 药物治疗期间难治性或复发性 cHL 的进展
  • 至少有两个明显的 FDG-avid HL 病变，它们之间的距离至少为 5 cm，并且根据定位和之前的 RT 暴露，其中一个被认为符合 20Gy 的照射条件
  • 登记年龄≥18岁

排除标准：

  • 结节性淋巴细胞为主的 HL (NLPHL) 或复合/灰区淋巴瘤
  • 累及中枢神经系统的淋巴瘤
  • 未接受抗 PD1 靶向抗体治疗

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：手臂A
纳武单抗 240 mg i.v.以 2 周为间隔结合 20Gy 放疗 (RT) 对优选进行性且未预照射的单个病灶进行治疗。 Nivolumab 将持续最多 18 个月或直至疾病进展或出现不可接受的毒性。
其他：纳武单抗联合放疗
纳武单抗 240 mg i.v.以 2 周为间隔结合 20Gy 放疗 (RT) 对优选进行性且未预照射的单个病灶进行治疗。 Nivolumab 将持续最多 18 个月或直至疾病进展或出现不可接受的毒性。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
远隔反应率 (ARR-6)
大体时间：12周
远隔反应率 (ARR-6) 与远隔反应集中确认为对单个病灶进行 RT 和至少四次但不超过六次 nivolumab 输注后的再分期结果（RE-6 结果）
12周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of Cologne

调查人员

  • 首席研究员：Andreas Engert, Prof.、University of Cologne, I. Dept. of Medicine

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年12月5日

初级完成 (实际的)

2024年5月4日

研究完成 (估计的)

2025年5月4日

研究注册日期

首次提交

2018年3月21日

首先提交符合 QC 标准的

2018年3月21日

首次发布 (实际的)

2018年3月29日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年4月3日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年3月31日

最后验证

2025年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • Uni-Koeln 3140

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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