Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Efeito abscopal da radioterapia e nivolumab na recidiva do linfoma de Hodgkin após terapia anti-PD1 (AERN)

31 de março de 2025 atualizado por: Dr. Paul Broeckelmann, University of Cologne
O objetivo do estudo é melhorar a eficácia do nivolumab em pacientes com LH recidivante ou refratário que progrediram recentemente na terapia anti-PD1. O nivolumab é altamente eficaz e bem tolerado no LHr, no entanto as taxas de RC são baixas e uma proporção considerável de doentes sofre de doença progressiva. A RT localizada induz um efeito imunogênico que pode funcionar sinergicamente e facilitar o aumento sistêmico (ou seja, abscopal) em combinação com nivolumab.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

26

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Cologne, Alemanha
        • 1st Department of Medicine, Cologne University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Progressão de cHL refratário ou recidivante durante o tratamento com um agente anti-PD1
  • Pelo menos duas lesões distintas de HL ávidas por FDG com pelo menos 5 cm de distância entre elas, e uma delas considerada elegível para irradiação com 20Gy com base na localização e exposição prévia à RT
  • Idade no registro ≥ 18 anos

Critério de exclusão:

  • LH com predominância de linfócitos nodulares (NLPH) ou linfoma composto/zona cinza
  • Linfoma envolvendo o sistema nervoso central
  • Naïve ao tratamento com anticorpos direcionados anti-PD1

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço A
Nivolumabe 240 mg i.v. em intervalos de 2 semanas combinado com radioterapia (RT) de 20Gy para uma lesão única preferencialmente progressiva e não pré-irradiada. Nivolumab será continuado por um período máximo de 18 meses ou até a progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
Outro: Nivolumabe mais radioterapia
Nivolumabe 240 mg i.v. em intervalos de 2 semanas combinado com radioterapia (RT) de 20Gy para uma lesão única preferencialmente progressiva e não pré-irradiada. Nivolumab será continuado por um período máximo de 18 meses ou até a progressão da doença ou toxicidade inaceitável.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de resposta abscopal (ARR-6)
Prazo: 12 semanas
Taxa de resposta abscopal (ARR-6) com resposta abscopal confirmada centralmente como resultado de reestadiamento após RT para uma única lesão e pelo menos quatro, mas não mais que seis infusões de nivolumab (resultado RE-6)
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Cologne

Investigadores

  • Investigador principal: Andreas Engert, Prof., University of Cologne, I. Dept. of Medicine

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

5 de dezembro de 2019

Conclusão Primária (Real)

4 de maio de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

4 de maio de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de março de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de março de 2018

Primeira postagem (Real)

29 de março de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de abril de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de março de 2025

Última verificação

1 de março de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Uni-Koeln 3140

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Linfoma de Hodgkin Clássico

Ensaios clínicos em Nivolumabe mais radioterapia

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Angola

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever