Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Abscopaal effect van radiotherapie en nivolumab bij recidiverend hodgkinlymfoom na anti-PD1-therapie (AERN)

31 maart 2025 bijgewerkt door: Dr. Paul Broeckelmann, University of Cologne
Het doel van de studie is om de werkzaamheid van nivolumab te verbeteren bij patiënten met recidiverende of refractaire HL die recent progressie hebben gemaakt met anti-PD1-therapie. Nivolumab is zeer effectief en wordt goed verdragen bij rrHL, maar de CR-percentages zijn laag en een aanzienlijk deel van de patiënten lijdt aan progressieve ziekte. Gelokaliseerde RT induceert een immunogeen effect dat synergetisch zou kunnen werken en versterkte systemische (d.w.z. abscopal) reacties in combinatie met nivolumab.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

26

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Cologne, Duitsland
        • 1st Department of Medicine, Cologne University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Progressie van refractaire of recidiverende cHL tijdens behandeling met een anti-PD1-middel
  • Ten minste twee verschillende FDG-gretige HL-laesies met een onderlinge afstand van ten minste 5 cm, en één ervan wordt geacht in aanmerking te komen voor bestraling met 20Gy op basis van lokalisatie en eerdere RT-blootstelling
  • Leeftijd bij inschrijving ≥ 18 jaar

Uitsluitingscriteria:

  • Nodulaire-lymfocyten overheersende HL (NLPHL) of composiet / greyzone-lymfoom
  • Lymfoom waarbij het centrale zenuwstelsel betrokken is
  • Naïef voor behandeling met anti-PD1-richtende antilichamen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Arm A
Nivolumab 240 mg i.v. met tussenpozen van 2 weken gecombineerd met 20Gy radiotherapie (RT) tot een bij voorkeur progressieve en niet voorbestraalde enkelvoudige laesie. Nivolumab zal maximaal 18 maanden worden voortgezet of tot ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
Ander: Nivolumab plus radiotherapie
Nivolumab 240 mg i.v. met tussenpozen van 2 weken gecombineerd met 20Gy radiotherapie (RT) tot een bij voorkeur progressieve en niet voorbestraalde enkelvoudige laesie. Nivolumab zal maximaal 18 maanden worden voortgezet of tot ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Abscopaal responspercentage (ARR-6)
Tijdsspanne: 12 weken
Abscopaal responspercentage (ARR-6) met abscopale respons centraal bevestigd als reststadia-resultaat na RT op een enkele laesie en ten minste vier maar niet meer dan zes nivolumab-infusies (RE-6-resultaat)
12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Cologne

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Andreas Engert, Prof., University of Cologne, I. Dept. of Medicine

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 december 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

4 mei 2024

Studie voltooiing (Geschat)

4 mei 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 maart 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 maart 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 maart 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 april 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 maart 2025

Laatst geverifieerd

1 maart 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Uni-Koeln 3140

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Klassiek Hodgkin-lymfoom

Klinische onderzoeken op Nivolumab plus radiotherapie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mexico

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren