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재발성 Hodgkin 림프종에서 Anti-PD1 요법 후 방사선 요법과 Nivolumab의 전신 효과 (AERN)

2025년 3월 31일 업데이트: Dr. Paul Broeckelmann, University of Cologne
시험의 목적은 최근 항-PD1 요법으로 진행된 재발성 또는 불응성 HL 환자에서 니볼루맙의 효능을 개선하는 것입니다. Nivolumab은 rrHL에서 매우 효과적이고 내약성이 우수하지만 CR 비율이 낮고 상당한 비율의 환자가 진행성 질환을 앓고 있습니다. 국소 RT는 상승적으로 작용할 수 있는 면역원성 효과를 유도하고 전신(즉, abscopal) 니볼루맙과 조합된 반응.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

26

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Cologne, 독일
        • 1st Department of Medicine, Cologne University Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 항-PD1 제제로 치료하는 동안 불응성 또는 재발성 cHL의 진행
  • 그들 사이에 최소 5cm의 거리가 있는 최소 2개의 별개의 FDG-avid HL-병변 및 이들 중 하나는 국소화 및 이전 RT 노출을 기반으로 20Gy로 조사할 수 있는 것으로 간주됩니다.
  • 등록 시 연령 ≥ 18세

제외 기준:

  • 결절 림프구 우세형 HL(NLPHL) 또는 복합/회색지대 림프종
  • 중추신경계를 침범한 림프종
  • 항-PD1 표적 항체를 이용한 치료에 순진함

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 팔 A
니볼루맙 240 mg i.v. 2주 간격으로 20Gy 방사선 요법(RT)과 병용하여 바람직하게는 진행성이며 사전 방사선 조사되지 않은 단일 병변에. Nivolumab은 최대 18개월 동안 또는 질병이 진행되거나 허용할 수 없는 독성이 나타날 때까지 계속됩니다.
다른: 니볼루맙 + 방사선 요법
니볼루맙 240 mg i.v. 2주 간격으로 20Gy 방사선 요법(RT)과 병용하여 바람직하게는 진행성이며 사전 방사선 조사되지 않은 단일 병변에. Nivolumab은 최대 18개월 동안 또는 질병이 진행되거나 허용할 수 없는 독성이 나타날 때까지 계속됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전신 반응률(ARR-6)
기간: 12주
단일 병변 및 4회 이상 6회 이하의 니볼루맙 주입(RE-6 결과)에 대한 RT 후 병기 재결정 결과로서 중앙에서 확인된 전신 반응률(ARR-6)
12주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Cologne

수사관

  • 수석 연구원: Andreas Engert, Prof., University of Cologne, I. Dept. of Medicine

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 12월 5일

기본 완료 (실제)

2024년 5월 4일

연구 완료 (추정된)

2025년 5월 4일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 3월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 3월 21일

처음 게시됨 (실제)

2018년 3월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 4월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 3월 31일

마지막으로 확인됨

2025년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Uni-Koeln 3140

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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