Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Abskopal effekt av strålbehandling och nivolumab vid återfall av Hodgkin-lymfom efter anti-PD1-terapi (AERN)

31 mars 2025 uppdaterad av: Dr. Paul Broeckelmann, University of Cologne
Syftet med studien är att förbättra effektiviteten av nivolumab hos patienter med återfall eller refraktär HL som nyligen utvecklats med anti-PD1-behandling. Nivolumab är mycket effektivt och tolereras väl vid rrHL, trots att CR-frekvensen är låg och en betydande andel av patienterna lider av progressiv sjukdom. Lokaliserad RT inducerar en immunogen effekt som kan fungera synergistiskt och underlätta förstärkt systemisk (dvs. abskopala) svar i kombination med nivolumab.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

26

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tyskland
      • Cologne, Tyskland
        • 1st Department of Medicine, Cologne University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Progression av refraktär eller recidiverande cHL under behandling med ett anti-PD1-medel
  • Minst två distinkta FDG-avid HL-lesioner med minst 5 cm avstånd mellan dem, och en av dem anses vara kvalificerad för bestrålning med 20Gy baserat på lokalisering och tidigare RT-exponering
  • Ålder vid registrering ≥ 18 år

Exklusions kriterier:

  • Nodulär-lymfocyt dominerande HL (NLPHL) eller komposit/gråzonslymfom
  • Lymfom som involverar centrala nervsystemet
  • Naiv till behandling med anti-PD1 riktade antikroppar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Arm A
Nivolumab 240 mg i.v. med 2-veckors intervall kombinerat med 20Gy strålbehandling (RT) till en helst progressiv och inte förbestrålad enstaka lesion. Nivolumab kommer att fortsätta i högst 18 månader eller tills sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.
Övrig: Nivolumab plus strålbehandling
Nivolumab 240 mg i.v. med 2-veckors intervall kombinerat med 20Gy strålbehandling (RT) till en helst progressiv och inte förbestrålad enstaka lesion. Nivolumab kommer att fortsätta i högst 18 månader eller tills sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Abskopal svarsfrekvens (ARR-6)
Tidsram: 12 veckor
Abskopal svarsfrekvens (ARR-6) med abskopal respons centralt bekräftad som omställningsresultat efter RT på en enskild lesion och minst fyra men inte mer än sex nivolumab-infusioner (RE-6-resultat)
12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Cologne

Utredare

  • Huvudutredare: Andreas Engert, Prof., University of Cologne, I. Dept. of Medicine

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

5 december 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

4 maj 2024

Avslutad studie (Beräknad)

4 maj 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 mars 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 mars 2018

Första postat (Faktisk)

29 mars 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 april 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 mars 2025

Senast verifierad

1 mars 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Uni-Koeln 3140

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Klassiskt Hodgkin-lymfom

Kliniska prövningar på Nivolumab plus strålbehandling

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Russia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera