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Effetto abscopal della radioterapia e del nivolumab nel linfoma di Hodgkin recidivato dopo terapia anti-PD1 (AERN)

31 marzo 2025 aggiornato da: Dr. Paul Broeckelmann, University of Cologne
Lo scopo dello studio è migliorare l'efficacia di nivolumab nei pazienti con HL recidivante o refrattario recentemente progredito con terapia anti-PD1. Nivolumab è altamente efficace e ben tollerato nella rrHL, tuttavia i tassi di CR sono bassi e una percentuale considerevole di pazienti soffre di malattia progressiva. La RT localizzata induce un effetto immunogenico che potrebbe funzionare in sinergia e facilitare l'aumento sistemico (es. abscopal) in combinazione con nivolumab.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

26

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Cologne, Germania
        • 1st Department of Medicine, Cologne University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Progressione del cHL refrattario o recidivato durante il trattamento con un agente anti-PD1
  • Almeno due distinte lesioni HL avide di FDG con una distanza di almeno 5 cm tra loro e una di esse considerata idonea per l'irradiazione con 20 Gy in base alla localizzazione e alla precedente esposizione RT
  • Età alla registrazione ≥ 18 anni

Criteri di esclusione:

  • HL a predominanza dei linfociti nodulari (NLPHL) o linfoma composito/zona grigia
  • Linfoma che coinvolge il sistema nervoso centrale
  • Naïve al trattamento con anticorpi mirati anti-PD1

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio A
Nivolumab 240 mg e.v. a intervalli di 2 settimane in combinazione con 20 Gy di radioterapia (RT) su una singola lesione preferibilmente progressiva e non pre-irradiata. Nivolumab continuerà per un massimo di 18 mesi o fino a progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
Altro: Nivolumab più radioterapia
Nivolumab 240 mg e.v. a intervalli di 2 settimane in combinazione con 20 Gy di radioterapia (RT) su una singola lesione preferibilmente progressiva e non pre-irradiata. Nivolumab continuerà per un massimo di 18 mesi o fino a progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta abscopale (ARR-6)
Lasso di tempo: 12 settimane
Tasso di risposta abscopale (ARR-6) con risposta abscopale confermata centralmente come risultato di ristadiazione dopo RT su una singola lesione e almeno quattro ma non più di sei infusioni di nivolumab (risultato RE-6)
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Cologne

Investigatori

  • Investigatore principale: Andreas Engert, Prof., University of Cologne, I. Dept. of Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 dicembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

4 maggio 2024

Completamento dello studio (Stimato)

4 maggio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 marzo 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 marzo 2018

Primo Inserito (Effettivo)

29 marzo 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 marzo 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Uni-Koeln 3140

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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