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Efecto abscopal de la radioterapia y el nivolumab en el linfoma de Hodgkin en recaída después de la terapia anti-PD1 (AERN)

12 de septiembre de 2023 actualizado por: Prof. Dr. Andreas Engert, University of Cologne
El objetivo del ensayo es mejorar la eficacia de nivolumab en pacientes con LH en recaída o refractario que progresaron recientemente con la terapia anti-PD1. Nivolumab es altamente efectivo y bien tolerado en rrHL, sin embargo, las tasas de RC son bajas y una proporción considerable de pacientes sufre de enfermedad progresiva. La RT localizada induce un efecto inmunogénico que podría funcionar sinérgicamente y facilitar el aumento sistémico (es decir, abscopal) en combinación con nivolumab.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

29

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Cologne, Alemania
        • Reclutamiento
        • 1st Department of Medicine, Cologne University Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Andreas Engert, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Progresión de cHL refractario o recidivante durante el tratamiento con un agente anti-PD1
  • Al menos dos lesiones HL ávidas de FDG distintas con una distancia mínima de 5 cm entre ellas, y una de ellas considerada elegible para irradiación con 20 Gy según la localización y la exposición previa a RT
  • Edad en el registro ≥ 18 años

Criterio de exclusión:

  • LH con predominio de linfocitos nodulares (NLPHL, por sus siglas en inglés) o linfoma compuesto/de zona gris
  • Linfoma que afecta al sistema nervioso central
  • Ingenuo al tratamiento con anticuerpos dirigidos contra PD1

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo A
Nivolumab 240 mg i.v. a intervalos de 2 semanas combinado con 20 Gy de radioterapia (RT) a una lesión única preferentemente progresiva y no preirradiada. Nivolumab se continuará durante un máximo de 18 meses o hasta la progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
Otro: Nivolumab más radioterapia
Nivolumab 240 mg i.v. a intervalos de 2 semanas combinado con 20 Gy de radioterapia (RT) a una lesión única preferentemente progresiva y no preirradiada. Nivolumab se continuará durante un máximo de 18 meses o hasta la progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta abscopal (ARR-6)
Periodo de tiempo: 12 semanas
Tasa de respuesta abscopal (ARR-6) con respuesta abscopal confirmada centralmente como resultado de reestadificación después de RT a una sola lesión y al menos cuatro pero no más de seis infusiones de nivolumab (resultado RE-6)
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Cologne

Investigadores

  • Investigador principal: Andreas Engert, Prof., University of Cologne, I. Dept. of Medicine

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

5 de diciembre de 2019

Finalización primaria (Estimado)

1 de octubre de 2023

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de marzo de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de marzo de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

29 de marzo de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de septiembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de septiembre de 2023

Última verificación

1 de septiembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Uni-Koeln 3140

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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