Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Abskopální účinek radioterapie a nivolumabu u relapsu Hodgkinova lymfomu po anti-PD1 terapii (AERN)

31. března 2025 aktualizováno: Dr. Paul Broeckelmann, University of Cologne
Cílem studie je zlepšit účinnost nivolumabu u pacientů s relabující nebo refrakterní HL, kteří nedávno progredovali na anti-PD1 terapii. Nivolumab je vysoce účinný a dobře tolerovaný u rrHL, přesto jsou četnosti CR nízké a značná část pacientů trpí progresivním onemocněním. Lokalizovaná RT indukuje imunogenní účinek, který může působit synergicky a usnadnit augmentovaný systémový (tj. abskopální) odpovědi v kombinaci s nivolumabem.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

26

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Cologne, Německo
        • 1st Department of Medicine, Cologne University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Progrese refrakterní nebo recidivující cHL během léčby anti-PD1 látkou
  • Alespoň dvě odlišné FDG-avidní HL-léze s alespoň 5 cm vzdáleností mezi nimi a jedna z nich je považována za způsobilou pro ozáření 20 Gy na základě lokalizace a předchozí expozice RT
  • Věk při registraci ≥ 18 let

Kritéria vyloučení:

  • Nodulární lymfocyt s predominantním HL (NLPHL) nebo kompozitní/greyzone lymfom
  • Lymfom postihující centrální nervový systém
  • Naivní léčba pomocí anti-PD1 zacílených protilátek

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno A
Nivolumab 240 mg i.v. ve 2týdenních intervalech v kombinaci s 20Gy radioterapií (RT) k přednostně progresivní a předem neozářené jediné lézi. Nivolumab bude pokračovat po dobu maximálně 18 měsíců nebo do progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Jiný: Nivolumab plus radioterapie
Nivolumab 240 mg i.v. ve 2týdenních intervalech v kombinaci s 20Gy radioterapií (RT) k přednostně progresivní a předem neozářené jediné lézi. Nivolumab bude pokračovat po dobu maximálně 18 měsíců nebo do progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra odezvy Abscopal (ARR-6)
Časové okno: 12 týdnů
Míra abskopální odpovědi (ARR-6) s abskopální odpovědí centrálně potvrzenou jako výsledek restagingu po RT na jednu lézi a nejméně čtyři, ale ne více než šest infuzí nivolumabu (výsledek RE-6)
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Cologne

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Andreas Engert, Prof., University of Cologne, I. Dept. of Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. prosince 2019

Primární dokončení (Aktuální)

4. května 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

4. května 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. března 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. března 2018

První zveřejněno (Aktuální)

29. března 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. března 2025

Naposledy ověřeno

1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Uni-Koeln 3140

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nivolumab plus radioterapie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kosovo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit