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Effet abscopal de la radiothérapie et du nivolumab dans le lymphome hodgkinien récidivant après traitement anti-PD1 (AERN)

12 septembre 2023 mis à jour par: Prof. Dr. Andreas Engert, University of Cologne
L'objectif de l'essai est d'améliorer l'efficacité du nivolumab chez les patients atteints d'un LH récidivant ou réfractaire qui ont récemment progressé sous traitement anti-PD1. Le nivolumab est très efficace et bien toléré dans la LHrr, néanmoins les taux de RC sont faibles et une proportion considérable de patients souffre d'une maladie évolutive. La RT localisée induit un effet immunogène qui pourrait agir en synergie et faciliter une augmentation systémique (c'est-à-dire abscopal) en association avec nivolumab.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

29

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Cologne, Allemagne
        • Recrutement
        • 1st Department of Medicine, Cologne University Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Andreas Engert, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Progression du LHc réfractaire ou récidivant pendant le traitement par un agent anti-PD1
  • Au moins deux lésions HL distinctes avides de FDG avec une distance d'au moins 5 cm entre elles, et l'une d'entre elles est considérée comme éligible pour une irradiation avec 20 Gy en fonction de la localisation et de l'exposition antérieure à la RT
  • Âge à l'inscription ≥ 18 ans

Critère d'exclusion:

  • LH nodulaire à prédominance lymphocytaire (NLPHL) ou lymphome composite/zone grise
  • Lymphome impliquant le système nerveux central
  • Naïf de traitement avec des anticorps ciblant les anti-PD1

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras A
Nivolumab 240 mg i.v. à intervalles de 2 semaines associé à une radiothérapie (RT) 20Gy à une lésion unique de préférence progressive et non pré-irradiée. Nivolumab sera poursuivi pendant un maximum de 18 mois ou jusqu'à progression de la maladie ou toxicité inacceptable.
Autre: Nivolumab plus radiothérapie
Nivolumab 240 mg i.v. à intervalles de 2 semaines associé à une radiothérapie (RT) 20Gy à une lésion unique de préférence progressive et non pré-irradiée. Nivolumab sera poursuivi pendant un maximum de 18 mois ou jusqu'à progression de la maladie ou toxicité inacceptable.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse abscopal (ARR-6)
Délai: 12 semaines
Taux de réponse abscopale (ARR-6) avec réponse abscopale confirmée au niveau central comme résultat de restadification après RT pour une seule lésion et au moins quatre mais pas plus de six perfusions de nivolumab (résultat RE-6)
12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Cologne

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Andreas Engert, Prof., University of Cologne, I. Dept. of Medicine

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 décembre 2019

Achèvement primaire (Estimé)

1 octobre 2023

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 mars 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 mars 2018

Première publication (Réel)

29 mars 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 septembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 septembre 2023

Dernière vérification

1 septembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Uni-Koeln 3140

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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