Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Abscopal Efekt radioterapii i niwolumabu w nawrocie chłoniaka Hodgkina po terapii anty-PD1 (AERN)

12 września 2023 zaktualizowane przez: Prof. Dr. Andreas Engert, University of Cologne
Celem badania jest poprawa skuteczności niwolumabu u pacjentów z nawracającym lub opornym na leczenie HL, u których w ostatnim czasie nastąpiła progresja w trakcie terapii anty-PD1. Niwolumab jest wysoce skuteczny i dobrze tolerowany w rrHL, mimo to wskaźniki CR są niskie, a znaczna część pacjentów cierpi na postępującą chorobę. Zlokalizowana RT indukuje efekt immunogenny, który może działać synergistycznie i ułatwiać nasiloną reakcję ogólnoustrojową (tj. abscopal) w połączeniu z niwolumabem.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

29

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Cologne, Niemcy
        • Rekrutacyjny
        • 1st Department of Medicine, Cologne University Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Andreas Engert, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Progresja opornego lub nawrotowego cHL podczas leczenia środkiem anty-PD1
  • Co najmniej dwie wyraźne zmiany HL awidne FDG w odległości co najmniej 5 cm między nimi, a jedna z nich uznana za kwalifikującą się do napromieniania dawką 20 Gy na podstawie lokalizacji i wcześniejszej ekspozycji RT
  • Wiek w chwili rejestracji ≥ 18 lat

Kryteria wyłączenia:

  • HL z przewagą limfocytów guzkowych (NLPHL) lub chłoniak złożony/szara strefa
  • Chłoniak obejmujący ośrodkowy układ nerwowy
  • Nieleczony wcześniej przeciwciałami skierowanymi przeciwko PD1

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię A
Niwolumab 240 mg dożylnie w odstępach 2-tygodniowych w połączeniu z radioterapią 20Gy (RT) do najlepiej postępującej i nienaświetlanej wcześniej pojedynczej zmiany. Niwolumab będzie podawany maksymalnie przez 18 miesięcy lub do progresji choroby lub wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności.
Inny: Niwolumab plus radioterapia
Niwolumab 240 mg dożylnie w odstępach 2-tygodniowych w połączeniu z radioterapią 20Gy (RT) do najlepiej postępującej i nienaświetlanej wcześniej pojedynczej zmiany. Niwolumab będzie podawany maksymalnie przez 18 miesięcy lub do progresji choroby lub wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik odpowiedzi abskopalnej (ARR-6)
Ramy czasowe: 12 tygodni
Wskaźnik odpowiedzi abskopalnej (ARR-6) z odpowiedzią abskopalną potwierdzoną centralnie jako wynik ponownej oceny po RT do pojedynczej zmiany i co najmniej czterech, ale nie więcej niż sześciu infuzjach niwolumabu (wynik RE-6)
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Cologne

Śledczy

  • Główny śledczy: Andreas Engert, Prof., University of Cologne, I. Dept. of Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 grudnia 2019

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 października 2023

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 marca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 marca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 marca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 września 2023

Ostatnia weryfikacja

1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Uni-Koeln 3140

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Klasyczny chłoniak Hodgkina

Badania kliniczne na Niwolumab plus radioterapia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Norway

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj