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抗PD1療法後の再発ホジキンリンパ腫における放射線療法とニボルマブのアブスコパル効果 (AERN)

2023年9月12日 更新者：Prof. Dr. Andreas Engert、University of Cologne
この試験の目的は、抗 PD1 療法で最近進行した再発または難治性の HL 患者におけるニボルマブの有効性を改善することです。 ニボルマブは rrHL で非常に効果的で忍容性が高いにもかかわらず、CR 率は低く、かなりの割合の患者が進行性疾患に苦しんでいます。 ローカライズされた RT は免疫原性効果を誘発し、相乗的に作用し、全身の増強を促進する可能性があります (つまり、 abscopal) をニボルマブと併用した場合の反応。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

29

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • ドイツ
      • Cologne、ドイツ
        • 募集
        • 1st Department of Medicine, Cologne University Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Andreas Engert, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 抗PD1剤による治療中の難治性または再発性のcHLの進行
  • -少なくとも2つの明確なFDG-avid HL-病変の間に少なくとも5cmの距離があり、そのうちの1つは局在化と以前のRT被ばくに基づいて20Gyでの照射に適格であると見なされます
  • 登録時の年齢≧18歳

除外基準:

  • 結節性リンパ球優位型HL（NLPHL）または複合/グレーゾーンリンパ腫
  • 中枢神経系のリンパ腫
  • 抗PD1標的抗体による治療を受けていない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：アームA
ニボルマブ 240 mg 静脈内2 週間間隔で 20Gy の放射線療法 (RT) と組み合わせて、好ましくは進行性で前照射されていない単一の病変に対して。 ニボルマブは、最大 18 か月間、または疾患の進行または許容できない毒性が現れるまで継続されます。
他の：ニボルマブと放射線療法
ニボルマブ 240 mg 静脈内2 週間間隔で 20Gy の放射線療法 (RT) と組み合わせて、好ましくは進行性で前照射されていない単一の病変に対して。 ニボルマブは、最大 18 か月間、または疾患の進行または許容できない毒性が現れるまで継続されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
アブスコパル反応率 (ARR-6)
時間枠：12週間
アブスコパル奏効率（ARR-6）とアブスコパル奏効が中央で確認された場合、単一病変に対する RT および 4 回以上 6 回以下のニボルマブ注入後の再病期診断結果として確認された（RE-6 の結果）
12週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Cologne

捜査官

  • 主任研究者：Andreas Engert, Prof.、University of Cologne, I. Dept. of Medicine

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年12月5日

一次修了 (推定)

2023年10月1日

研究の完了 (推定)

2024年12月1日

試験登録日

最初に提出

2018年3月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年3月21日

最初の投稿 (実際)

2018年3月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年9月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年9月12日

最終確認日

2023年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Uni-Koeln 3140

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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