Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A sugárterápia és a nivolumab abszkopális hatása kiújult Hodgkin limfómában az anti-PD1 terápia után (AERN)

2023. szeptember 12. frissítette: Prof. Dr. Andreas Engert, University of Cologne
A vizsgálat célja a nivolumab hatékonyságának javítása olyan kiújult vagy refrakter HL-ben szenvedő betegeknél, akiknél a közelmúltban javult az anti-PD1 terápia. A nivolumab rendkívül hatékony és jól tolerálható rrHL-ben, ennek ellenére a CR-arányok alacsonyak, és a betegek jelentős része progresszív betegségben szenved. A lokalizált RT immunogén hatást vált ki, amely szinergetikusan működhet, és elősegítheti a fokozott szisztémás (pl. abscopal) válaszok nivolumabbal kombinálva.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

29

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Németország
      • Cologne, Németország
        • Toborzás
        • 1st Department of Medicine, Cologne University Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Andreas Engert, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A refrakter vagy kiújult cHL progressziója anti-PD1 szerrel végzett kezelés során
  • Legalább két különálló FDG-avid HL-lézió, amelyek között legalább 5 cm távolság van, és ezek közül az egyik a lokalizáció és az előzetes RT-expozíció alapján 20 Gy-val történő besugárzásra alkalmasnak tekinthető
  • Regisztrációs életkor ≥ 18 év

Kizárási kritériumok:

  • Noduláris limfocita-domináns HL (NLPHL) vagy összetett/szürke zóna limfóma
  • A központi idegrendszert érintő limfóma
  • Nem kezelték anti-PD1 célzó antitestekkel

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kar A
Nivolumab 240 mg i.v. 2 hetes időközönként 20 Gy sugárterápiával (RT) kombinálva egy lehetőleg progresszív és nem előzetesen besugárzott egyetlen lézióhoz. A nivolumab-kezelést legfeljebb 18 hónapig, vagy a betegség progressziójáig vagy elfogadhatatlan toxicitásig kell folytatni.
Egyéb: Nivolumab plusz sugárterápia
Nivolumab 240 mg i.v. 2 hetes időközönként 20 Gy sugárterápiával (RT) kombinálva egy lehetőleg progresszív és nem előzetesen besugárzott egyetlen lézióhoz. A nivolumab-kezelést legfeljebb 18 hónapig, vagy a betegség progressziójáig vagy elfogadhatatlan toxicitásig kell folytatni.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Abscopal válaszarány (ARR-6)
Időkeret: 12 hét
Abscopal válaszarány (ARR-6) abscopal választ központilag megerősítve, mint újrakezelés eredménye egyetlen lézió RT és legalább négy, de legfeljebb hat nivolumab infúzió után (RE-6 eredmény)
12 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Cologne

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Andreas Engert, Prof., University of Cologne, I. Dept. of Medicine

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. december 5.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2023. október 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. március 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. március 21.

Első közzététel (Tényleges)

2018. március 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. szeptember 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. szeptember 12.

Utolsó ellenőrzés

2023. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Uni-Koeln 3140

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Nivolumab plusz sugárterápia

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Uruguay

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel