Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A sugárterápia és a nivolumab abszkopális hatása kiújult Hodgkin limfómában az anti-PD1 terápia után (AERN)

2025. március 31. frissítette: Dr. Paul Broeckelmann, University of Cologne
A vizsgálat célja a nivolumab hatékonyságának javítása olyan kiújult vagy refrakter HL-ben szenvedő betegeknél, akiknél a közelmúltban javult az anti-PD1 terápia. A nivolumab rendkívül hatékony és jól tolerálható rrHL-ben, ennek ellenére a CR-arányok alacsonyak, és a betegek jelentős része progresszív betegségben szenved. A lokalizált RT immunogén hatást vált ki, amely szinergetikusan működhet, és elősegítheti a fokozott szisztémás (pl. abscopal) válaszok nivolumabbal kombinálva.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

26

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Németország
      • Cologne, Németország
        • 1st Department of Medicine, Cologne University Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A refrakter vagy kiújult cHL progressziója anti-PD1 szerrel végzett kezelés során
  • Legalább két különálló FDG-avid HL-lézió, amelyek között legalább 5 cm távolság van, és ezek közül az egyik a lokalizáció és az előzetes RT-expozíció alapján 20 Gy-val történő besugárzásra alkalmasnak tekinthető
  • Regisztrációs életkor ≥ 18 év

Kizárási kritériumok:

  • Noduláris limfocita-domináns HL (NLPHL) vagy összetett/szürke zóna limfóma
  • A központi idegrendszert érintő limfóma
  • Nem kezelték anti-PD1 célzó antitestekkel

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kar A
Nivolumab 240 mg i.v. 2 hetes időközönként 20 Gy sugárterápiával (RT) kombinálva egy lehetőleg progresszív és nem előzetesen besugárzott egyetlen lézióhoz. A nivolumab-kezelést legfeljebb 18 hónapig, vagy a betegség progressziójáig vagy elfogadhatatlan toxicitásig kell folytatni.
Egyéb: Nivolumab plusz sugárterápia
Nivolumab 240 mg i.v. 2 hetes időközönként 20 Gy sugárterápiával (RT) kombinálva egy lehetőleg progresszív és nem előzetesen besugárzott egyetlen lézióhoz. A nivolumab-kezelést legfeljebb 18 hónapig, vagy a betegség progressziójáig vagy elfogadhatatlan toxicitásig kell folytatni.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Abscopal válaszarány (ARR-6)
Időkeret: 12 hét
Abscopal válaszarány (ARR-6) abscopal választ központilag megerősítve, mint újrakezelés eredménye egyetlen lézió RT és legalább négy, de legfeljebb hat nivolumab infúzió után (RE-6 eredmény)
12 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Cologne

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Andreas Engert, Prof., University of Cologne, I. Dept. of Medicine

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. december 5.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2024. május 4.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. május 4.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. március 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. március 21.

Első közzététel (Tényleges)

2018. március 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. április 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. március 31.

Utolsó ellenőrzés

2025. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Uni-Koeln 3140

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Nivolumab plusz sugárterápia

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel