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Abskopale Wirkung von Strahlentherapie und Nivolumab bei rezidiviertem Hodgkin-Lymphom nach Anti-PD1-Therapie (AERN)

31. März 2025 aktualisiert von: Dr. Paul Broeckelmann, University of Cologne
Ziel der Studie ist es, die Wirksamkeit von Nivolumab bei Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem HL zu verbessern, die vor kurzem unter einer Anti-PD1-Therapie Fortschritte gemacht haben. Nivolumab ist hochwirksam und gut verträglich bei rrHL, dennoch sind die CR-Raten niedrig und ein beträchtlicher Anteil der Patienten leidet unter fortschreitender Erkrankung. Lokalisierte RT induziert eine immunogene Wirkung, die synergistisch wirken und eine verstärkte systemische (d. h. abskopales) Ansprechen in Kombination mit Nivolumab.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

26

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Cologne, Deutschland
        • 1st Department of Medicine, Cologne University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Progression von refraktärem oder rezidiviertem cHL während der Behandlung mit einem Anti-PD1-Mittel
  • Mindestens zwei unterschiedliche FDG-avide HL-Läsionen mit einem Abstand von mindestens 5 cm zwischen ihnen, und eine davon als geeignet für eine Bestrahlung mit 20 Gy, basierend auf der Lokalisation und der vorherigen RT-Exposition
  • Alter bei Anmeldung ≥ 18 Jahre

Ausschlusskriterien:

  • Noduläres Lymphozyten-vorherrschendes HL (NLPHL) oder Komposit-/Grauzonen-Lymphom
  • Lymphom mit Beteiligung des zentralen Nervensystems
  • Naiv gegenüber der Behandlung mit Anti-PD1-Targeting-Antikörpern

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm A
Nivolumab 240 mg i.v. in 2-wöchigen Abständen kombiniert mit 20Gy Strahlentherapie (RT) auf eine möglichst progressive und nicht vorbestrahlte Einzelläsion. Nivolumab wird für maximal 18 Monate oder bis zur Krankheitsprogression oder inakzeptablen Toxizität fortgesetzt.
Sonstiges: Nivolumab plus Strahlentherapie
Nivolumab 240 mg i.v. in 2-wöchigen Abständen kombiniert mit 20Gy Strahlentherapie (RT) auf eine möglichst progressive und nicht vorbestrahlte Einzelläsion. Nivolumab wird für maximal 18 Monate oder bis zur Krankheitsprogression oder inakzeptablen Toxizität fortgesetzt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Abskopale Ansprechrate (ARR-6)
Zeitfenster: 12 Wochen
Abskopale Ansprechrate (ARR-6) mit abskopaler Reaktion, zentral bestätigt als Restaging-Ergebnis nach RT auf eine einzelne Läsion und mindestens vier, aber nicht mehr als sechs Nivolumab-Infusionen (RE-6-Ergebnis)
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Cologne

Ermittler

  • Hauptermittler: Andreas Engert, Prof., University of Cologne, I. Dept. of Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Dezember 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

4. Mai 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

4. Mai 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. März 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. März 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. März 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Uni-Koeln 3140

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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