Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Abskopal effekt av strålebehandling og nivolumab ved residiverende Hodgkin-lymfom etter anti-PD1-terapi (AERN)

31. mars 2025 oppdatert av: Dr. Paul Broeckelmann, University of Cologne
Målet med studien er å forbedre effekten av nivolumab hos pasienter med residiverende eller refraktær HL som nylig har utviklet anti-PD1-behandling. Nivolumab er svært effektivt og godt tolerert i rrHL, likevel er CR-ratene lave og en betydelig andel av pasientene lider av progressiv sykdom. Lokalisert RT induserer en immunogen effekt som kan virke synergistisk og lette utvidet systemisk (dvs. abskopale) responser i kombinasjon med nivolumab.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

26

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Cologne, Tyskland
        • 1st Department of Medicine, Cologne University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Progresjon av refraktær eller residiverende cHL under behandling med et anti-PD1-middel
  • Minst to distinkte FDG-ivrige HL-lesjoner med minst 5 cm avstand mellom dem, og en av dem anses som kvalifisert for bestråling med 20Gy basert på lokalisering og tidligere RT-eksponering
  • Alder ved registrering ≥ 18 år

Ekskluderingskriterier:

  • Nodulær-lymfocytt dominerende HL (NLPHL) eller sammensatt/gråsone lymfom
  • Lymfom som involverer sentralnervesystemet
  • Naiv til behandling med anti-PD1-målrettede antistoffer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Arm A
Nivolumab 240 mg i.v. med 2-ukers intervaller kombinert med 20Gy strålebehandling (RT) til en fortrinnsvis progressiv og ikke forhåndsbestrålt enkeltlesjon. Nivolumab vil fortsette i maksimalt 18 måneder eller til sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
Annen: Nivolumab pluss strålebehandling
Nivolumab 240 mg i.v. med 2-ukers intervaller kombinert med 20Gy strålebehandling (RT) til en fortrinnsvis progressiv og ikke forhåndsbestrålt enkeltlesjon. Nivolumab vil fortsette i maksimalt 18 måneder eller til sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Abskopal responsrate (ARR-6)
Tidsramme: 12 uker
Abskopal responsrate (ARR-6) med abskopal respons sentralt bekreftet som resaging-resultat etter RT til en enkelt lesjon og minst fire, men ikke mer enn seks nivolumab-infusjoner (RE-6-resultat)
12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Cologne

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Andreas Engert, Prof., University of Cologne, I. Dept. of Medicine

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. desember 2019

Primær fullføring (Faktiske)

4. mai 2024

Studiet fullført (Antatt)

4. mai 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. mars 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. mars 2018

Først lagt ut (Faktiske)

29. mars 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. april 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. mars 2025

Sist bekreftet

1. mars 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Uni-Koeln 3140

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Klassisk Hodgkin lymfom

Kliniske studier på Nivolumab pluss strålebehandling

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mexico

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere