Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Абскопальный эффект лучевой терапии и ниволумаба при рецидиве лимфомы Ходжкина после терапии анти-PD1 (AERN)

31 марта 2025 г. обновлено: Dr. Paul Broeckelmann, University of Cologne
Целью исследования является повышение эффективности ниволумаба у пациентов с рецидивирующей или рефрактерной ЛХ, у которых недавно развилась терапия анти-PD1. Ниволумаб обладает высокой эффективностью и хорошей переносимостью при рЛХ, тем не менее частота полного ответа низкая, а у значительной части пациентов заболевание прогрессирует. Локализованная ЛТ индуцирует иммуногенный эффект, который может работать синергетически и способствовать усиленному системному (т. абскопальные) ответы в комбинации с ниволумабом.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

26

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Cologne, Германия
        • 1st Department of Medicine, Cologne University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Прогрессирование рефрактерной или рецидивирующей ХЛ во время лечения анти-PD1 агентом
  • По крайней мере, два различных FDG-зависимых HL-поражения с расстоянием между ними не менее 5 см, и одно из них считается подходящим для облучения в дозе 20 Гр на основании локализации и предшествующего облучения лучевой терапией.
  • Возраст при регистрации ≥ 18 лет

Критерий исключения:

  • HL с преобладанием узловых лимфоцитов (NLPHL) или композитная лимфома/лимфома серой зоны
  • Лимфома с поражением центральной нервной системы
  • Наивное лечение антителами, нацеленными на PD1

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Рука А
Ниволумаб 240 мг в/в с 2-недельными интервалами в сочетании с лучевой терапией (ЛТ) в дозе 20 Гр на предпочтительно прогрессирующее и не подвергавшееся предварительному облучению одиночное поражение. Ниволумаб будет продолжаться в течение максимум 18 месяцев или до прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.
Другой: Ниволумаб плюс лучевая терапия
Ниволумаб 240 мг в/в с 2-недельными интервалами в сочетании с лучевой терапией (ЛТ) в дозе 20 Гр на предпочтительно прогрессирующее и не подвергавшееся предварительному облучению одиночное поражение. Ниволумаб будет продолжаться в течение максимум 18 месяцев или до прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота абскопального ответа (ARR-6)
Временное ограничение: 12 недель
Частота ответа на абскопию (ARR-6) с центральным подтверждением ответа на абскопию как результат повторного определения после лучевой терапии одного очага и не менее четырех, но не более шести инфузий ниволумаба (результат RE-6)
12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Cologne

Следователи

  • Главный следователь: Andreas Engert, Prof., University of Cologne, I. Dept. of Medicine

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

5 декабря 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

4 мая 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

4 мая 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 марта 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 марта 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

29 марта 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 апреля 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 марта 2025 г.

Последняя проверка

1 марта 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Uni-Koeln 3140

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Ниволумаб плюс лучевая терапия

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться