Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Abskopal effekt af strålebehandling og nivolumab ved recidiverende Hodgkin-lymfom efter anti-PD1-terapi (AERN)

31. marts 2025 opdateret af: Dr. Paul Broeckelmann, University of Cologne
Formålet med forsøget er at forbedre effektiviteten af ​​nivolumab hos patienter med recidiverende eller refraktær HL, som for nylig udviklede sig med anti-PD1-behandling. Nivolumab er yderst effektivt og veltolereret i rrHL, ikke desto mindre er CR-raterne lave, og en betydelig del af patienterne lider af progressiv sygdom. Lokaliseret RT inducerer en immunogen effekt, som kan virke synergistisk og lette øget systemisk (dvs. abskopale) reaktioner i kombination med nivolumab.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

26

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Cologne, Tyskland
        • 1st Department of Medicine, Cologne University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Progression af refraktær eller recidiverende cHL under behandling med et anti-PD1-middel
  • Mindst to distinkte FDG-ivrige HL-læsioner med mindst 5 cm afstand mellem dem, og en af ​​dem anses for at være berettiget til bestråling med 20Gy baseret på lokalisering og tidligere RT-eksponering
  • Alder ved tilmelding ≥ 18 år

Ekskluderingskriterier:

  • Nodulær-lymfocyt dominerende HL (NLPHL) eller sammensat/gråzone lymfom
  • Lymfom, der involverer centralnervesystemet
  • Naiv til behandling med anti-PD1-målrettede antistoffer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm A
Nivolumab 240 mg i.v. med 2-ugers intervaller kombineret med 20Gy strålebehandling (RT) til en fortrinsvis progressiv og ikke præbestrålet enkelt læsion. Nivolumab fortsættes i maksimalt 18 måneder eller indtil sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Andet: Nivolumab plus strålebehandling
Nivolumab 240 mg i.v. med 2-ugers intervaller kombineret med 20Gy strålebehandling (RT) til en fortrinsvis progressiv og ikke præbestrålet enkelt læsion. Nivolumab fortsættes i maksimalt 18 måneder eller indtil sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Abskopal responsrate (ARR-6)
Tidsramme: 12 uger
Abskopal responsrate (ARR-6) med abskopal respons centralt bekræftet som genoptræningsresultat efter RT til en enkelt læsion og mindst fire, men ikke mere end seks nivolumab-infusioner (RE-6-resultat)
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Cologne

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Andreas Engert, Prof., University of Cologne, I. Dept. of Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. december 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

4. maj 2024

Studieafslutning (Anslået)

4. maj 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. marts 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. marts 2018

Først opslået (Faktiske)

29. marts 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. marts 2025

Sidst verificeret

1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Uni-Koeln 3140

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Klassisk Hodgkin lymfom

Kliniske forsøg med Nivolumab plus strålebehandling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner