Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sädehoidon ja nivolumabin abskopaalinen vaikutus uusiutuneessa Hodgkin-lymfoomassa anti-PD1-hoidon jälkeen (AERN)

maanantai 31. maaliskuuta 2025 päivittänyt: Dr. Paul Broeckelmann, University of Cologne
Tutkimuksen tavoitteena on parantaa nivolumabin tehoa potilailla, joilla on uusiutunut tai refraktorinen HL ja jotka ovat äskettäin edenneet anti-PD1-hoitoon. Nivolumabi on erittäin tehokas ja hyvin siedetty rrHL:ssä, siitä huolimatta CR-luvut ovat alhaiset ja huomattava osa potilaista kärsii etenevästä taudista. Paikallinen RT indusoi immunogeenisen vaikutuksen, joka saattaa toimia synergistisesti ja helpottaa lisääntynyttä systeemistä (ts. abscopal) vasteet yhdessä nivolumabin kanssa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

26

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Cologne, Saksa
        • 1st Department of Medicine, Cologne University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Refraktorin tai uusiutuneen cHL:n eteneminen anti-PD1-ainehoidon aikana
  • Vähintään kaksi erillistä FDG-avid HL-leesiota, joiden välinen etäisyys on vähintään 5 cm, ja yksi niistä katsottiin kelvollisiksi säteilytykseen 20 Gy:lla sijainnin ja aiemman RT-altistuksen perusteella
  • Rekisteröinnin ikä ≥ 18 vuotta

Poissulkemiskriteerit:

  • Nodulaarinen lymfosyyttivaltainen HL (NLPHL) tai komposiitti/harmaa vyöhykelymfooma
  • Lymfooma, johon liittyy keskushermosto
  • Ei ole saanut hoitoa PD1:tä vastaan ​​suunnatuilla vasta-aineilla

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Käsivarsi A
Nivolumabi 240 mg i.v. 2 viikon välein yhdistettynä 20 Gy:n sädehoitoon (RT) edullisesti etenevään ja ei esisäteilytettyyn yksittäiseen vaurioon. Nivolumabihoitoa jatketaan enintään 18 kuukauden ajan tai kunnes tauti etenee tai myrkyllisyyttä ei voida hyväksyä.
Muut: Nivolumabi ja sädehoito
Nivolumabi 240 mg i.v. 2 viikon välein yhdistettynä 20 Gy:n sädehoitoon (RT) edullisesti etenevään ja ei esisäteilytettyyn yksittäiseen vaurioon. Nivolumabihoitoa jatketaan enintään 18 kuukauden ajan tai kunnes tauti etenee tai myrkyllisyyttä ei voida hyväksyä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Abscopal vastausprosentti (ARR-6)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Abskopaalinen vasteprosentti (ARR-6) ja abskopaalinen vaste, joka vahvistettiin keskitetysti uudelleenhoitotuloksena yhden leesion RT:n ja vähintään neljän mutta enintään kuuden nivolumabi-infuusion jälkeen (RE-6 tulos)
12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Cologne

Tutkijat

  • Päätutkija: Andreas Engert, Prof., University of Cologne, I. Dept. of Medicine

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 5. joulukuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 4. toukokuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 4. toukokuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 21. maaliskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 21. maaliskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 29. maaliskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 3. huhtikuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 31. maaliskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. maaliskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Uni-Koeln 3140

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Nivolumabi ja sädehoito

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in South Africa

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa