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吸入硫酸沙丁胺醇和异丙托溴铵对稳定期 COPD 患者的急性支气管扩张作用

2018年3月26日 更新者：Pneuma Respiratory, Inc

在稳定的 COPD 患者中使用 Pneuma 呼吸吸入器和 ProAir HFA 吸入器测量硫酸沙丁胺醇或硫酸沙丁胺醇/异丙托溴铵的支气管扩张作用的单中心研究

本研究的目的是通过 FEV1 的增加来证明受试产品与参比产品的药效学生物等效性。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

一项单中心、开放标签、单剂量研究，以证明含有硫酸沙丁胺醇或硫酸沙丁胺醇/异丙托溴铵的测试和参考定量吸入器在成年 COPD 患者中的药效学生物等效性。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

46

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • North Carolina
      • Hickory、North Carolina、美国、28601
        • Advanced Respiratory and Sleep Medicine, PLLC

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

36年 至 76年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 提供书面知情同意书
  • 美国胸科学会/欧洲呼吸学会指南定义的 COPD 诊断，其特征是进行性气流受限与肺部对主要由吸烟引起的有害颗粒或气体的异常炎症反应相关。
  • 有明确的 COPD 临床病史，有呼吸困难、慢性咳嗽、慢性咳痰或喘息的症状。 在访问 1 时，FEV1/FVC 比率必须小于 0.70 或至少比由预测的正常值确定的 FEV1/FVC 比率低 10%。 FEV1 必须小于预测正常值的 70% 并大于预测正常值的 25%。
  • 必须在第 1 次就诊时使用一种或多种吸入性支气管扩张剂治疗 COPD。
  • 目前或曾经吸烟者，至少有 10 包年的吸烟史。 包年数 =（每天的香烟数量/20）X（吸烟年数）。
  • 愿意，并且根据研究者的意见，能够按照协议的要求调整当前的 COPD 治疗。

排除标准：

  • 目前诊断为其他呼吸系统疾病，包括但不限于：α-1-抗胰蛋白酶缺乏症；肺癌；囊性纤维化;结核;结节病;特发性肺纤维化;原发性肺动脉高压;或肺血栓栓塞性疾病。 伴有 COPD 和哮喘的患者将被允许参加。
  • 由主要研究者确定的目前影响肺功能的非呼吸系统疾病的诊断，包括但不限于：充血性心力衰竭；症状性心律失常；症状性癫痫症；失智;狼疮;类风湿关节炎;或肝硬化。
  • 在筛选和测试期间无法放弃协议定义的违禁药物。
  • 在研究访视时进行肺活量测定前无法停用短效支气管扩张剂 6 小时。
  • 无法执行可接受的或可重复的肺活量测定法或遵守其他研究程序。
  • 已知对硫酸沙丁胺醇或异丙托溴铵有过敏反应。
  • 诊断为未被推定为缓解或治愈的癌症。
  • 积极酗酒或滥用药物。
  • 孕妇或哺乳期妇女。 通过阳性 hCG 测试确认怀孕。
  • 在过去 30 天内或五个半衰期（以较长者为准）内在另一项临床研究中使用另一种研究性研究药物进行治疗。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：交叉作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：硫酸沙丁胺醇 100 微克
硫酸沙丁胺醇 100 mcg 测试 MDI
组合产品：硫酸沙丁胺醇
有源比较器：硫酸沙丁胺醇 200 微克
硫酸沙丁胺醇 200 mcg 参考 MDI
组合产品：硫酸沙丁胺醇
实验性的：硫酸沙丁胺醇和异丙托溴铵
硫酸沙丁胺醇 100 mcg 和异丙托溴铵 20 mcg 测试 MDI
组合产品：硫酸沙丁胺醇和异丙托溴铵

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
主要疗效终点：FEV1 的变化
大体时间：就在给药前和给药后二十分钟
FEV1 的变化
就在给药前和给药后二十分钟

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Pneuma Respiratory, Inc

调查人员

  • 首席研究员：Tom Stern, MD、Advanced Respiratory and Sleep Medicine, PLLC

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2016年12月27日

初级完成 (实际的)

2017年4月28日

研究完成 (实际的)

2017年4月28日

研究注册日期

首次提交

2018年3月5日

首先提交符合 QC 标准的

2018年3月26日

首次发布 (实际的)

2018年3月29日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年3月29日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年3月26日

最后验证

2018年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 2016-01

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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